[发明专利]一种具备复合金属涂层自显影药物洗脱冠脉血管支架

说明书

本发明公开了一种具备复合金属涂层自显影药物洗脱冠脉血管支架，包括金属裸支架、纯钛镀层、纯钽镀层、钽银镀层、药物载体层、药物混合涂层以及药物保护层，金属裸支架包括支架头端循环单元、支架头部连接杆、支架中间循环单元、支架中间连接杆、支架末端循环单元。本发明的血管支架有效的解决了现有金属支架平台，有害金属离子释放、X光透视显影性差、生物相容性差、径向支撑力差等材料学问题；通过材料中含有的银元素，可以有效抑制炎症的产生，降低了支架由于药物释放完毕后，支架的二次再狭窄问题；利用设计的较低浓度和时序性控制的药物涂层，可以精确抑制平滑肌细胞增生，缩短了药物支架的内皮化的速度，有效解决血栓炎症的问题。

技术领域

本发明涉及一种血管支架，具体是一种具备复合金属涂层自显影药物洗脱冠脉血管支架，属于血管支架应用技术领域。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病是：冠状动脉血管发生动脉粥样硬化形成病变“斑块”，从而引起的血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，临床医学被称为“冠心病”；心血管疾病是全球致死率最高的非传染性疾病，心血管慢性病也是影响人群健康最广泛的疾病，尤其在中老年群体，常需要使用血管支架。

目前，冠脉支架的临床植入后，最大难题和隐患为有两个方面：第一为，PTCA手术施术过程中和植入支架短期时间内(小于1个月)，诱发的冠脉血管内急性血栓；第二为，支架植入后的二次再狭窄。研究表明，诱发急性血栓和支架内再狭窄主要成因有：由于，血管支架植入需要足够的压力将支架充分扩张，目的在于使支架和血管内壁达到完美吻合；但是该操作，导致血管内壁损伤，诱发血栓因子和炎症因子，引起急性血栓和炎症；另外，由于血管支架本身和抑制平滑肌细胞的药物和都是外来异物，从而不断刺激血管平滑肌层，诱发细胞过度增生或发生发炎反应，引起血栓形成。同时，冠脉金属支架长期在血管平滑肌层和血液中定植，由于人体酸碱复杂生理体液环境的长期腐蚀，金属支架会释放自身基材中所含害金属离子。目前，上市的冠脉支架的主要材料为316L不锈钢、钴铬合金等。在以316L医用不锈钢为主要材料的冠脉支架中，一般含镍量为10-14％，在钴铬合金，例如L605钴铬合金中，一般镍含量为含9-11％。这些都可能是诱发病变血管血栓、炎症、二次再狭窄的诱因。

经皮穿刺血管成形术，简称PTCA术，是在医学影像设备的导引下，现有技术的血管支架主要以316LVM医用不锈钢、CoCr钴铬合金、钛合金、记忆合金具有相对良好生物功能性和优异加工性能的生物医用金属为主。对金属基支架而言，支架厚度越小，和血管壁越贴合，则支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越利于避免形成血栓。因此，医学上倾向选用厚度较薄的金属基材支架。但是金属基材的密度小，支架在医学影像设备下显示的影像不够鲜明，肉眼难以辨别支架的位置和形态，导致在手术以及术后随访过程中，医生无法对支架进行准确定位。因此，传统的支架都是在支架的两端或某个特定的位置，设计独立的显影标记物作为解决方案。该标记物的材料为：铂铱合金等密度相对较大，且该标记物装配的方式一般为铆接和焊接，在大约100微米的空间内进行作业，大小约为50微米X50微米的圆形或方形小点构成，其识别和量测依旧不方便。而且，由于作业难度大，导致标记物产生脱落，会增加冠脉远端毛细血管的异物堵塞的临床风险。

因此现有血管支架存在生物相容性差，有害金属离子释放，显影效果差，径向支撑力不足等综合问题。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种具备复合金属涂层自显影药物洗脱冠脉血管支架。