[发明专利]一种脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液及其制备方法。本发明采用隔膜分开的三个腔室分别盛放脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液，使用时，只需依次用力挤压各腔室，或撕开各腔室间的隔离条，即可将三种注射液混匀，给人体静脉注射，能够在任何环境条件下进行混合操作，极大地降低传统混合操作因微生物污染而导致的输液热源反应、血液感染、败血症等严重不良反应。本发明注射液的总容量较小，适合为极低体重患者提供全肠外营养和一般体重患者提供补充性肠外营养，且对复方氨基酸注射液的配方进行了优化，各种氨基酸的配比更为合理。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液及其制备方法。

背景技术

脂肪、蛋白质和糖是人体需求量最大的三类基本营养物质。在人体胃肠道功能不全或无法吸收足够的上述营养物质时，以脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液进行静脉注射的方式提供，就叫作肠外营养。从营养物质代谢机理上讲，这三种营养素的利用相互依赖，从生理上讲，人体摄入食物时同时摄入了脂肪、蛋白质和糖，因此，理论和实际都证明了同时向人体静脉输入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，最符合人体生理代谢需要，尤其在需要长期使用肠外营养时，对维持人体内各营养素的平衡，维持正常的人体生理机能都有非常重要的意义。在临床实践中，实现脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液同时输入人体的方式为在使用前将这三种产品通过混合管灌入一特别设计的无菌袋中，混合以后通过无菌袋的输液口输入人体。该输液方式最大的缺陷是混合过程为手工操作，即便在无菌条件下操作，也有千分之一以上的概率造成微生物污染。此外，无菌配制室对于中小医院和欠发达地区也是经济上难以承受的。这种混合输液的另一种缺陷在于多次穿刺胶塞，会产生大量的胶塞微粒，引起毛细血管堵塞，造成微循环栓塞。

国内市场上已上市的三腔袋包装的脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液，大部分规格较大，三腔袋产品规格均在1000mL及以上，这些大规格的三腔袋注射液，对于一般体重需要补充肠外营养的病人或是极低体重需要完全肠内营养的病人来说，都存在能量过剩的问题。一般医院会采取直接倒掉剩余药液的做法，防止过度喂养可能会引起的包括高血糖、肝功能改变、液体和电解质紊乱、免疫功能受损、感染风险增加和不良预后等在内的诸多风险，这不仅造成了大量医疗资源的浪费，而且增加了医疗成本，加重了患者的经济负担。

氨基酸在溶液中很不稳定，极易被氧化而产生一系列复杂的对人体有害的物质。自20世纪60年代复方氨基酸投入生产使用以来，为保证产品的稳定性，必须加入具有独特抗氧化性质的亚硫酸盐类化合物，如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。由于当时人们并不了解这类物质对人体的危害，通常不加限制地大量加入。自1980年以来，越来越多的有关亚硫酸盐的临床副作用的报告引起了人们的普遍重视，促使人们在亚硫酸盐的安全性方面进行了较为深入的研究。临床上最常见的有关副反应是亚硫酸盐过敏，症状是支气管痉挛，喘鸣，呼吸困难，恶心、喉部水肿、低血压、休克、甚至死亡。流行病学的调查发现，哮喘病人对亚硫酸盐最为敏感。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术的不足，提供了一种脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液及其制备方法。本发明的注射液采用三腔袋包装，规格较小，适于一般体重需要补充肠外营养或是极低体重需要完全肠内营养的病人。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液及其制备方法，具有以下特征：

一种脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖注射液，所述注射液采用三腔袋包装，三腔袋的三个腔室中分别独立地装有脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液，腔室之间利用隔膜或隔离条分开，其中，每159mL脂肪乳注射液中含有23.8-39.8g纯化大豆油、1.75-2.07g精制卵磷脂、3.18-3.82g无水甘油以及能将该注射液pH值调节至7-10的氢氧化钠，每553mL葡萄糖注射液中含有55.3-66.4g葡萄糖，每188mL复方氨基酸注射液中包括下述组分：