[发明专利]药物动力学药物给药方案设备和方法

说明书

本申请涉及药物动力学药物给药方案设备和方法。一种提供治疗性血浆蛋白质给药方案的系统和方法包括使用所取样患者的药物动力学特征曲线的贝叶斯模型测定患者的药物动力学特征曲线。

本申请是申请日为2014年6月20日，申请号为201480046279.5，发明名称为“药物动力学药物给药方案设备和方法”的申请的分案申请。

技术领域

本申请涉及药物动力学药物给药方案设备和方法。

背景技术

凝血因子VIII是对损伤或出血起反应而活化的血液凝固蛋白质。凝血因子VIII水平相对较低的个体易有由损伤和/或无原因的自发出血引起的内部或外部长期出血事件。虽然皮肤出血不严重，但关节、肌肉和器官的内部出血可导致永久性损坏、损形或甚至死亡。

患有A型血友病的患者具有会引起低水平凝血因子VIII的基因缺陷。患者中的凝血因子VIII的量表示为相对于正常水平的百分比。具有5％到40％凝血因子VIII的患者被视为具有轻型A型血友病，而具有1％到5％凝血因子VIII的患者被视为具有中型A型血友病。具有小于1％凝血因子VIII的患者被视为具有重型A型血友病。

患有A型血友病的患者(或另外具有较低凝血因子VIII水平的患者)的治疗包括提供此等患者以周期性输注凝血因子浓缩物(例如治疗性血浆蛋白质)。凝血因子浓缩物充当患者的自然产生的凝血因子VIII的替代物或补充物。此类治疗性血浆蛋白质的一个实例为百特医疗保健(Baxter Healthcare)的ADVATE药物。在一些情况下，患者回应于具有不受控制的内部出血而接受治疗性血浆蛋白质。或者，可向患者开出治疗性血浆蛋白质的预防性治疗方案的处方以降低未来出血的可能性。时常，此方案需要患者就诊于医疗保健提供者和/或自己输注治疗性血浆蛋白质一周三次或三次以上来接受治疗。

治疗方案的目的是安排患者就诊，使得如由治疗性血浆蛋白质提供的凝血因子VIII不会降至低于预定阈值，如百分之一(1％)。然而，患者中所需的治疗性血浆蛋白质的量视患者的给药量和代谢而定。另外，因为人群中的治疗性血浆蛋白质代谢的变化较广，所以许多患者可能无法被恰当地给药以维持预定目标谷值。因此，有必要测定个别患者的治疗性血浆蛋白质代谢或药物动力学特征曲线以确保针对选择的时间间隔输注适当剂量。

为了开出治疗方案的处方，目前，医疗保健提供者测定患者经治疗时间代谢掉多少投与的治疗性血浆蛋白质剂量来鉴别所述患者的药物动力学特征曲线。时常，患者药物动力学特征曲线的测定需要抽血五次或五次以上以测定在从初始投与治疗性血浆蛋白质剂量起的不同时间下患者中的治疗性血浆蛋白质的水平或浓度(例如测定随时间推移多少治疗性血浆蛋白质被代谢)。这些多次抽血需要患者留在医疗机构内许多天或多次就诊医疗机构。这些多次就诊和/或多次抽血对患者和医疗机构造成压力。

为了避免任何患者降至低于预定阈值的可能性，许多医疗保健提供者设计出需要患者每天、每两天、每三天或更长时间接受治疗性血浆蛋白质输注的治疗方案。每一天或每两天方案因需要患者相对频繁地输注而对其造成压力。每一天或每两天方案对于一些患者来说也可能是不必要的。然而，每一天或每两天方案使得医疗保健提供者更容易且更切实可行地维持患者的较高治疗性血浆蛋白质水平高于规定的峰值治疗性血浆蛋白质水平。

发明内容

公开一种确定患者的治疗性血浆蛋白质给药方案的示例系统、方法和设备。所述示例系统、方法和设备使用由先前所取样患者群体和/或个别患者信息的药物动力学模型获得的患者的药物动力学特征曲线确定给药方案。患者的药物动力学特征曲线可基于所述患者的先前治疗性血浆蛋白质治疗和/或患者特异性特征(如年龄、体重、其它血浆蛋白质水平、身体活动水平、性别、疾病病况等)优化或修改。所述系统、方法和设备提供患者的药物动力学特征曲线的图形界面，其使用户能够调整剂量、给药间隔和患者中的治疗性血浆蛋白质的最小可接受浓度以检视给药方案如何变化。此配置允许医疗保健提供者确定会降低(或预防)患者由于凝血因子VIII水平较低而有出血风险的最佳给药方案。