[发明专利]一种酸放散试验室内质控品及质控方法

权利要求书

1.一种放散试验室内质控品，其特征在于，包括：

阴性质控品：其有效成分为压积红细胞，该压积红细胞直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性；

强阳性质控品：其有效成分为强致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由单克隆IgG型抗-D原液致敏得到；

弱阳性质控品：其有效成分为弱致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由稀释的单克隆IgG型抗-D原液致敏得到；

各所述有效成分的体积相等。

2.根据权利要求1所述的一种放散试验室内质控品，其特征在于，还包括细胞保护液，用于保存各所述有效成分，该混合液中包括如下：氯化钠1.8g/L，甘氨酸12g/L，乙二胺四乙酸钠3g/L，pH为6.7±0.2，渗透压：330±20mOsm/(Kg·H₂O)。

3.根据权利要求1或2所述的一种放散试验室内质控品，其特征在于，所述红细胞为O型RhD阳性。

4.根据权利要求3所述的一种放散试验室内质控品，其特征在于，所述阴性质控品、强阳性质控品和弱阳性质控品中的有效成分均为100μl～1ml。

5.根据权利要求4所述的一种放散试验室内质控品，其特征在于，所述稀释的单克隆IgG型抗-D原液是由生理盐水稀释单克隆IgG型抗-D原液而得，稀释液与原液的体积比为1～2000。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的一种放散试验室内质控品的制备方法，其特征在于，该制备方法如下：

选取血样，且所述血样直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性；

将所述血样离心，弃去血浆，得红细胞；

将所述红细胞用生理盐水洗涤，离心，去除上清液，得压积红细胞；

对所述压积红细胞进行酸放散试验，并进行如下操作：

a.当试验结果为阴性时，则：

取部分所述压积红细胞作为阴性质控品的有效成分；

另取部分所述压积红细胞，由单克隆IgG型抗-D原液致敏，作为强阳性质控品的有效成分；

另取部分所述压积红细胞，由稀释的单克隆IgG型抗-D原液致敏，作为弱阳性质控品的有效成分；

b.当所述试验结果为阳性时，则另外选取血样制备，直至得到符合a试验结果的质控品。