[发明专利]一种酸放散试验室内质控品及质控方法

说明书

本发明公开了一种放散试验室内质控品，包括：阴性质控品：其有效成分为压积红细胞，该压积红细胞直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性。强阳性质控品：其有效成分为强致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由单克隆IgG型抗‑D原液致敏得到。弱阳性质控品：其有效成分为弱致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由稀释的单克隆IgG型抗‑D原液致敏得到。采用该质控品试验，可在临床上提供可信赖的实验依据。

【技术领域】

本发明属于医学检测技术领域，具体涉及一种放散试验室内质控品及质控方法。

【背景技术】

放散试验是输血检验工作中常用的实验方法，广泛应用于疑难血型、疑难配血、新生儿溶血病检测等临床工作中。输血相容性检测的室内质量控制(IQC)已在临床工作中广泛开展，既可以购买成品质控物，也可以实验室自制；而放散这一重要试验的质量控制却少有人问津。放散试验较输血相容性检测更精密，更容易受到测试环境、操作规范性等因素的影响，更需要做好质量控制工作。室内质量控制可及时发现试验各环节存在的误差，是确保检测结果准确、可靠的重要措施；合格有效的质控品是IQC中的关键因素之一，能够监测和控制实验的精密度，连续评价本实验室检测工作的可靠性，给临床医生提供可信赖的实验依据。

【发明内容】

本发明的目的是提供放散试验室内质控品及质控方法，在临床上提供可信赖的实验依据。

本发明采用以下技术方案：一种放散试验室内质控品，包括：

阴性质控品：其有效成分为压积红细胞，该压积红细胞直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性；

强阳性质控品：其有效成分为强致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由单克隆IgG型抗-D原液致敏得到。

弱阳性质控品：其有效成分为弱致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由稀释的单克隆IgG型抗-D原液致敏得到。各有效成分的体积相等。

进一步地，还包括细胞保护液，用于保存各有效成分，该混合液中的各成分如下：氯化钠1.8g/L，甘氨酸12g/L，乙二胺四乙酸钠3g/L，pH为6.7±0.2，渗透压：330±20mOsm/(Kg·H₂O)。

进一步地，该红细胞为O型RhD阳性。

进一步地，该阴性质控品、强阳性质控品和弱阳性质控品中的有效成分均为100μl～1ml。

进一步地，该稀释的单克隆IgG型抗-D原液是由生理盐水稀释单克隆IgG型抗-D原液而得，稀释液与原液的体积比为1～2000。

本发明还公开了上述一种放散试验室内质控品的制备方法，该制备方法如下：

选取血样，且血样直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性。

将血样离心，弃去血浆，得红细胞。

将红细胞用生理盐水洗涤，离心，去除上清液，得压积红细胞。

对压积红细胞进行酸放散试验，并进行如下操作：

a.当试验结果为阴性时，则：

取部分压积红细胞作为阴性质控品的有效成分；

另取部分压积红细胞，由单克隆IgG型抗-D原液致敏，作为强阳性质控品的有效成分；