[发明专利]磷酸奥司他韦胶囊制备工艺

说明书

本发明的目的是提供一种磷酸奥司他韦胶囊制备工艺，将磷酸奥司他韦胶囊原料药API、预胶化淀粉、聚维酮（K30）和交联羧甲基纤维素钠经过过筛、混合、润湿，利用料斗混合机进行混合，采用湿法制粒机制粒，干燥后采用整粒机整粒，再和滑石粉和硬脂酸富马酸钠进行混合制得磷酸奥司他韦颗粒，利用胶囊机进行充填得磷酸奥司他韦胶囊，制成的磷酸奥司他韦胶囊效果优异，具有很好的治疗和预防甲流和乙流的功效，适用于生产中。

技术领域

本发明涉及磷酸奥司他韦胶囊制备领域，尤其涉及一种磷酸奥司他韦胶囊制备工艺。

背景技术

磷酸奥司他韦胶囊，适应症为：用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用，以及用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前对于磷酸奥司他韦胶囊的生产制造来说，制造的工艺不佳，导致磷酸奥司他韦胶囊的效果不佳。因此解决这一问题就显得十分必要了。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种磷酸奥司他韦胶囊制备工艺，将磷酸奥司他韦胶囊原料药API、预胶化淀粉、聚维酮（K30）和交联羧甲基纤维素钠经过过筛、混合、润湿，利用料斗混合机进行混合，采用湿法制粒机制粒，干燥后采用整粒机整粒，再和滑石粉和硬脂酸富马酸钠进行混合制得磷酸奥司他韦颗粒，利用胶囊机进行充填得磷酸奥司他韦胶囊，制成的磷酸奥司他韦胶囊效果优异，具有很好的治疗和预防甲流和乙流的功效，解决了背景技术中出现的问题。

本发明的目的是提供一种磷酸奥司他韦胶囊制备工艺，包括有以下步骤：步骤一：过筛：称取原料药API、预胶化淀粉、聚维酮（K30）和交联羧甲基纤维素钠，之后分别进行过筛，达到指定的目数；

步骤二：混合：先将原料药API 先加入湿法制粒机中，然后加入其余物料，开启搅拌桨，混合搅拌；

步骤三：加润湿剂：开启搅拌、切割刀，将润湿剂加入物料中；

步骤四：制粒：开启搅拌、切割刀进行制粒；

步骤五：干燥：将湿颗粒加入 FBD 流化床干燥器中，室温通风，依物料状态设置合适的进风风频，然后加热进行干燥；

步骤六：整粒：用装有筛网的整粒机进行整粒；

步骤七：总混：将滑石粉和硬脂酸富马酸钠过筛网，加入整粒后的干颗粒中，混合均匀；

步骤八：充填：对总混合后的颗粒进行胶囊充填（2#胶囊）。

进一步改进在于：所述步骤五干燥直至颗粒干燥失重不超过 2.0%。

进一步改进在于：所述步骤三加的润湿剂为96%乙醇。

本发明的有益效果：本发明将磷酸奥司他韦胶囊原料药API、预胶化淀粉、聚维酮（K30）和交联羧甲基纤维素钠经过过筛、混合、润湿，利用料斗混合机进行混合，采用湿法制粒机制粒，干燥后采用整粒机整粒，再和滑石粉和硬脂酸富马酸钠进行混合制得磷酸奥司他韦颗粒，利用胶囊机进行充填得磷酸奥司他韦胶囊，制成的磷酸奥司他韦胶囊效果优异，具有很好的治疗和预防甲流和乙流的功效，适用于生产中。

具体实施方式

为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。

本实施例提供一种磷酸奥司他韦胶囊制备工艺，包括有以下步骤：步骤一：过筛：称取原料药API、预胶化淀粉、聚维酮（K30）和交联羧甲基纤维素钠，之后分别进行过筛，达到指定的目数；

步骤二：混合：先将原料药API 先加入湿法制粒机中，然后加入其余物料，开启搅拌桨，混合搅拌；