[发明专利]一种卡式瓶多剂量笔式注射组合包装的干扰素注射液

说明书

本发明公开了一种卡式瓶多剂量笔式注射组合包装的干扰素注射液，所述干扰素为基因重组的人干扰素α、β、γ的任一型别。本发明具有质量可靠、使用方便、用药准确、安全、环保，患者依从性好等特点；本发明的卡式瓶包装是一种药品新型包装材料，类似没有推杆的注射器，相当于“没底的瓶子”，该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封，卡式瓶包装的注射液在实施注射时只需将卡式瓶连同针头装入配套的且可重复使用的多剂量笔式注射器中即可进行注射；同时可实现患者在医生的医嘱指导下，使用多剂量笔式注射器实现自行注射给药，免除了来往医院的奔波和出行的不便对治疗的干扰。

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，具体为一种卡式瓶多剂量笔式注射组合包装的干扰素注射液。

背景技术

干扰素是一类具有高活性、多功能的诱生蛋白，已经被广泛证实具有广谱抗病毒、抗肿瘤与免疫调节作用，在抗病毒方面主要以抗呼吸道病毒、抗肝炎病毒、抗疱疹病毒、抗人类乳头瘤病毒为主；在治疗肿瘤方面主要以黑色素瘤、白血病、肝癌为主；在免疫调节方面，可用作制备HIV疫苗、抑制移植排斥、治疗自身免疫疾病，根据其产生部位与作用机理的不同可以分为α、β、γ等大的类型，α干扰素具有抗病毒感染，抑制肿瘤生长等作用，是目前研究和应用最为广泛的一类干扰素，主要分为干扰素α2a、干扰素α2b、干扰素α1b这三种类型；目前，α干扰素已有多种剂型和多种给药途径，如冻干粉针剂、软膏剂、注射液、栓剂、滴眼剂、口含制剂、外用凝胶制剂、鼻腔内给药制剂、长效及缓释制剂等。

干扰素α2b属于Ⅰ型干扰素的α系列，重组人干扰素α2b是由带有人干扰素α2b基因的PBV889质粒转化BMH71-18大肠杆菌得到工程菌，再将工程菌经发酵后收集到的菌体进行破碎，用先进的生物工程手段将干扰素蛋白从菌体内分离并经纯化得到高纯度的重组人干扰素α2b，重组人干扰素α2b注射剂在临床和市售中多以注射液和冻干粉针剂的形式出现，因注射液较传统冻干粉针剂相比具有以下优势：生产过程中无需冻干，简化了生产程序，节约了生产成本；使用方便，用药前无需复溶，直接注射，减少了二次污染的机会，所以目前在临床使用的剂型主要是注射液，主要适应症包括慢性病毒性肝炎、毛细胞白血病、尖锐湿瘤等，患者治疗周期较长，一般为半年到一年甚至更长，在治疗期间如果患者为住院治疗，可以由护士根据医生医嘱给药；患者出院后，采用传统给药方式，患者每次用药均需要去医院注射非常不便，经常出现漏打情况，甚至出现无法坚持用药而影响治疗效果。

传统的注射液几十年来一直采用安瓿瓶内包材，卡式瓶多剂量笔注射组合方式，是近年来发展起来的一种患者可独立多次使用注射液药品的新的注射方式，其已经广泛应用于胰岛素注射液产品上，与安瓿瓶注射液产品相比，卡式瓶多剂量笔注射液产品具有如下优势：(1)使用时无需对药瓶进行不规则破坏性开口处理，从而可以防止破碎产生的部分玻璃碎屑进入药液中，随同药液进入人体而对人体造成伤害，(2)可以避免在实施静脉注射和肌肉注射时使用一次性注射器完成，消除一次性注射器中的微粒和可能的灭菌不完全导致的药液污染而对患者造成的不利影响，还能大大减少一次性注射器产品的消耗所带来的医疗垃圾，从而有利于环境保护，(3)避免在实施注射时使药液暴露在无洁净度要求的空气中，空气中的微粒和微生物有污染药液的可能，对患者造成潜在的危害；但是卡式瓶多剂量笔注射液产品在开封后比其他一次性使用的药品注射液产品要多次使用，增加了药品在使用过程中暴露于周围环境中的次数与时间，这就要求卡式瓶多剂量笔干扰素注射液产品在生产工艺、配方、安全性、稳定性上更加优化，才能保证提升产品质量。

因此，针对市场需求，本发明进一步研究开发了一种卡式瓶多剂量笔式注射组合包装的干扰素注射液。

发明内容

本发明的目的在于提供一种卡式瓶多剂量笔式注射组合包装的干扰素注射液，具备优化配方工艺，提升干扰素注射液产品的质量的优点，解决了现有干扰素注射给药方式不足的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种卡式瓶多剂量笔式注射组合包装的干扰素注射液，所述干扰素为基因重组的人干扰素α、β、γ的任一型别。