[发明专利]一种新型冠状病毒抗体的药物组合物及其用途

权利要求书

1.一种药物组合物，包含：

(1)缓冲液；和

(2)人源化单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述人源化单克隆抗体特异性结合COVID-19 RBD。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述缓冲液选自醋酸缓冲液、柠檬酸缓冲液和组氨酸缓冲液；优选地，所述缓冲液为组氨酸缓冲液；优选地，所述缓冲液为组氨酸-盐酸盐缓冲液；

优选地，所述缓冲液的浓度约为1-100mM，优选约为5-50mM，更优选约为10-30mM；

优选地，所述缓冲液的pH约为5.0-6.5，优选约为5.5-6.0。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中所述药物组合物还包括稳定剂；优选地，所述稳定剂选自盐酸精氨酸、脯氨酸、甘氨酸、氯化钠、甘露醇、山梨醇、蔗糖、麦芽糖、木糖醇和海藻糖中的一种或一种以上；更优选地，所述稳定剂选自甘露醇、蔗糖和海藻糖中的一种或一种以上。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其中所述稳定剂浓度为10mM-400mM，优选50mM-300mM；优选地，所述稳定剂为浓度约50-200mM的氯化钠；或所述稳定剂为浓度约100-300mM的甘露醇；或所述稳定剂为浓度约100-300mM的蔗糖；或所述稳定剂为浓度约100-300mM的海藻糖；优选地，所述稳定剂为浓度约200-300mM的甘露醇，或浓度约200-300mM的蔗糖，或浓度约200-300mM的海藻糖。

5.如权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其中所述药物组合物还包括表面活性剂；优选地，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯20或泊洛沙姆188，优选地，所述表面活性剂为聚山梨醇酯80；优选地，以w/v计，所述表面活性剂浓度约为0.01％-0.1％，优选约为0.02％-0.08％。

6.如权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其中，所述人源化单克隆抗体具有氨基酸序列分别如SEQ ID NO:1、SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，和氨基酸序列分别如SEQ ID NO:4、SEQ ID NO:5和SEQ ID NO:6所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3。

7.如权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其中，所述人源化单克隆抗体具有氨基酸序列如SEQ ID NO:7所示的重链可变区，和氨基酸序列如SEQ ID NO:8所示的轻链可变区；优选地，所述人源化单克隆抗体具有如SEQ ID NO:9所示的重链氨基酸序列，和如SEQ IDNO:10所示的轻链氨基酸序列。

8.如权利要求1-7任一项所述的药物组合物，其中所述人源化单克隆抗体或其抗原结合片段浓度约为1-300mg/mL，优选约为10-200mg/mL，更优选约为20-150mg/mL，更优选约为40-120mg/mL。