[发明专利]一种基于互联网的实时共享的血液筛查室内质控系统和方法

说明书

本发明涉及一种基于互联网的实时共享的血液筛查室内质控系统和方法。所述方法包括以下步骤：收集若干个实验室某种商业品牌试剂有效的、在控的室内质控数据及数据对应的试剂批号和质控品批号；根据试剂批号和质控品批号对数据进行分组；分别计算组内质控品检测值的均数和组内方差；计算总SD；计算各组数据量在总数据中的构成比；根据各组数据量构成比，加权总和各自均数，计算总均数；设定该试剂的质控限为总均数±2倍的总SD；质控品检测结果在质控限内为在控，反之为失控。本发明能用于血液筛查和临床检测中传染病标记物的血清学检测和核酸检测的室内质控，可提供更精确的判断结果，并做到实时在线分析和试剂分组内室内质控结果的共享分析。

技术领域

本发明涉及血液筛查室内质量控制领域，具体地说，涉及一种基于互联网的实时共享的血液筛查室内质控系统和方法。

背景技术

室内质量控制(internal quality control,IQC)是由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，以监控本实验室常规工作的精密度，确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。血液感染性疾病筛查的对象为健康献血者，在缺乏病史和体征的情况下，更多依赖于实验室检测，根据检测结果从健康献血者中挑出疑似感染者，因此血液筛查需要实验室的检测结果具有更高的稳定性和可靠性。血液筛查的质量控制是保证检测结果可靠的有效手段。临床传染病指标的检测也类似，室内质控能保证检测结果的稳定可靠。然而，病毒标记物检测不同于一般的化学检测，传统的基于正态分布原理的质控方法可能并不适合非正态分布的病毒标记物检测，其室内质控方法一直是业内讨论的热点。

目前各检测实验室常用的室内质控技术有：①选择2～5倍检测方法检测限(LOD)浓度的样品作定性监测，多见于血液筛查病毒核酸检测；②以质控品的检测值为指标作质控图，并以Westgard多规则质控方法判断检测是否在控，多见于血清学检测，也可见于核酸检测；③在定性监测基础上，设定一系列判定指标，综合分析检测结果的室内质控。

单用2～5倍LOD浓度的样品作定性室内质控监测存在一定的缺陷。首先，只有抗原和核酸检测才可能有LOD浓度，而抗体检测则无法定量，抗体检测质控品的浓度不容易确定。其次，因为质控品的检测是独立于待检样品以外的，对于核酸检测来说，单独的室内质控品的检测情况并不能完全代表其他待检样品的真实反应情况，简单的定性监测不一定能发现实验室的系统偏差和大部分的随机偏差。

对于使用Westgard多规则质控方法判断检测是否在控，该方法虽然比单纯定性监测能提供更多的稳定性和重复性信息，但由于传染病检测指标，如血清学检测的S/Co值，或核酸检测Ct值，样本间检测值并不总是线性关系，特别是核酸检测的Ct值间是指数关系，不能使用t检验或方差分析等这些正态分布的方法对检测值进行统计分析，因此，按Westgard多规则质控方法判断传染病标记物检测结果是否在控时，可能会造成许多“假失控”。

在定性监测基础上，设定一系列判定指标，综合分析传染病标记物检测的室内质控固然能达到室内质控的目的，但该方法中许多指标需要实验室对检测方法进行性能验证来确定，不仅操作复杂，更需要有丰富的经验和长期的校验，且各项指标的实验室特点比较明显，不能实现不同实验室间室内质控结果的比对。

随着互联网5G技术的应用，传染病标记物检测室内质控和互联网技术结合的一种全新的室内质控方式成为了可能。各使用相同试剂的实验室，使用相同批号的室内质控品，按照相同的规则进行质控品的检测，并将每天的质控品的检测结果提交到互联网上，通过互联网云端计算，实验室可以将当天的质控结果进行自身的纵向比较，观察检测结果是否在根据一定的规则所计算的质控限以内；同时也可以对近期的检测结果进行同试剂组间的横向比较，观察同试剂组间其他实验室的检测情况，以了解实验室的偏差是由于试剂的原因造成的，还是由于实验室自身的原因造成的。该方法较目前常用的方法能及时提供更多的质控信息，能有效帮助实验室及时发现检测中的问题，保证检测质量。