[发明专利]提供用于验证诊断测试的对照样品的方法和实验室系统

说明书

本公开文本涉及一种用于提供用于验证实验室系统内的诊断测试的对照样品的方法。所述实验室系统包括等分装置、存储装置、输送系统、至少两个分析仪和一个控制单元。基于验证时间表确定对照样品等分试样的总数和每个对照样品等分试样的等分试样体积。将提供的总对照样品体积等分为所确定总数的具有所确定等分试样体积的对照样品等分试样。根据所述验证时间表，将产生的对照样品等分试样输送至所述至少两个分析仪中的一者或多者。

技术领域

本公开文本属于自动化体外诊断实验室测试领域。在本领域中，本公开文本涉及一种用于提供用于验证实验室系统内的诊断测试的对照样品的方法、实验室系统、计算机程序产品和计算机可读存储介质。

背景技术

在自动化诊断实验室环境中，以谨慎而有效的方式使用诊断测试对大量测试样品进行分析，以便产生准确而可靠的测试结果，为医生提供关键信息。错误的诊断测试可能会导致错误的测试结果，或者最坏的情况是会导致假阴性或假阳性测试结果，从而导致对测试结果的错误解释、不适当的进一步测试以及对患者发起有潜在危险后果的治疗。通常，自动化诊断实验室环境包括具有多个分析仪的实验室系统，所述多个分析仪用于根据预定义实验室工作流程对测试样品执行相同的诊断测试以便提高吞吐量和/或周转时间。

在诊断测试期间，在分析仪上测量分析物相关信号或参数，然后将其处理为指示测试样品中目标分析物的存在和/或浓度的测试结果。测试结果的质量、可靠性和可比性取决于诊断测试期间使用的测试试剂的状态和/或分析仪操作状态。因此，需要在分析仪的操作期间根据验证时间表定期验证诊断测试，以监控诊断测试的性能和有效性。为了验证诊断测试，在分析仪上测量具有已知分析物和已知或确定的分析物浓度的对照样品，并将所得验证结果与预定义的允许结果范围进行比较。仅当验证结果在预定义的允许结果范围内时，才能发布诊断测试的测试结果以供进一步诊断。如果验证结果超出范围，则发起采取对应措施以便使分析仪恢复到所需规格。对于包括多个分析仪的实验室系统，对照样品的管理和制备对于操作员而言非常耗时。执行许多手动步骤来执行验证时间表，这可能会引入不必要的错误，从而潜在地导致错误的测试结果、测试结果延迟或操作停机。EP1747470、US6984527和 WO 2018017768公开了用于提供对照样品以便验证分析仪上的诊断测试的自动化解决方案。

随着实验室系统的吞吐量和周转时间的改善，必须提供用于验证的对照样品的数量以及对应存储空间的需求也在增长。然而，对照样品以及存储空间是昂贵的，因此必须有效地使用。此外，将对照样品输送到分析仪以验证诊断测试的可用性和时间不应当成为实验室工作流程中的限制因素，使得可以按时提供测试结果并提供所需质量的测试结果以供进一步诊断。另外，由执行同一诊断测试的不同分析仪产生的验证结果必须彼此可比以便可靠而一致地监控实验室系统内的诊断测试的有效性。

发明内容

本公开文本涉及一种用于以简单、可靠且成本有效的方式提供用于控制实验室系统内的诊断测试的对照样品由此更好地满足自动化体外诊断实验室测试的需求的方法、实验室系统、计算机程序产品和计算机可读存储介质。

本公开文本涉及一种用于提供用于验证实验室系统内的诊断测试的对照样品的方法。所述实验室系统包括：等分装置，所述等分装置被配置为从总对照样品体积产生对照样品等分试样；存储装置，所述存储装置被配置为存储对照样品等分试样；输送系统，所述输送系统被配置为输送对照样品等分试样；至少两个分析仪，所述至少两个分析仪被配置为执行所述诊断测试并通过测量一个对照样品来验证所述诊断测试；以及控制单元。所述等分装置、所述存储装置和所述至少两个分析仪可操作地连接到所述输送系统。并且所述等分装置、所述存储装置、所述输送系统和所述至少两个分析仪通信地连接到所述控制单元。所述方法包括以下步骤：

a)由所述控制单元基于验证时间表来确定对照样品等分试样的总数和每个对照样品等分试样的等分试样体积，其中每个等分试样体积包括死体积和包括确定数量的对照样品的体积，每个对照样品具有验证所述诊断测试一次所需的体积