[发明专利]一种用于检测cyclinD1和BCL-2抗体的检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种用于检测cyclinD1和BCL‑2抗体的检测试剂盒，包括：固相载体和包被于固相载体上的cyclinD1和BCL‑2抗体、样本稀释液、酶标抗体、酶标抗体稀释液、显色液、终止液、洗涤液、强阳性对照品的标准曲线对照表。

技术领域

本发明涉及生物检测领域，具体涉及一种用于检测cyclinD1和BCL-2抗体的检测试剂盒。

背景技术

癌症的诊断方法有多种，但临床上应用最多的是影像学检测手段，它包括X线、超声、CT和核磁等，这些在临床上应用较多。但是，一方面以上所述的检测方法都需要癌症生长增殖到一定体积，在影像学上肉眼可以鉴别才能得到诊断。另一方面，影像学普查涉及放射剂量的累加，如果过多，本身就有致癌的嫌疑。此外，CT和核磁的费用较高，会增加患者的经济负担，不适于人体各个部位癌症的普查，因此，现有技术条件下将影像学方法不便于早期癌症筛查诊断。

分子生物学检测手段(包括限制性酶切片段长度多态性、单链构象多志性等技术、变性梯度凝胶电泳法等)，病理学检测方法(如免疫组化、细胞涂片等)。这些方法技术简便、价格便宜、适宜少量样本的实验室检测。但由于检测费时费力、速度较慢，而灵敏度也相对较差，不适于癌症早期的普查及监测。国内还有一些特殊的检测试剂盒，如外结直肠癌肿瘤检测(肿瘤8项检查等)，能发现肿瘤早期潜伏可能、易感性等，但其存在成本较高，价格昂贵(在2000-3000元不等)，周期长(7-10天)，工作量大，所需仪器复杂等问题。国内外其他肿瘤检测试剂盒(其他肿瘤检查试剂盒)，能发现肿瘤早期潜伏可能，易感性等，同样存在成本较高，价格昂贵(在400-700元不等)。因此，现在急需一种可普及的新检测法来进行癌症的筛查，以解决癌症不能大范围普查，早期发现的难题。

作为癌症早期筛查诊断试剂盒现已有开发，但主要都是针对单一癌症诊断的方法；如专利号为03821077)的日本株式会社英仙蛋白质科学油谷浩幸等人发明的“包括抗-GPC3抗体的癌症诊断试剂和诊断癌症试剂盒”，是通过检测试验样品中的可溶性磷脂酰肌醇聚糖3(glypican 3，GPC3)可进行癌症的诊断，GPC3与包括肝癌、恶性黑素瘤、卵巢癌和乳腺癌等多种肿瘤的关系密切。但研究显示，其在不同的肿瘤中发挥的作用不同，甚至可能起完全相反的作用。近期的研究表明，GPC3在肝癌中高表达，在黑素瘤、卵巢透明细胞癌、卵黄囊瘤、成神经细胞瘤、肝母细胞瘤和Wilm肉瘤细胞等肿瘤中少量表达，而在乳腺癌、间皮瘤、卵巢上皮癌和肺癌中则表现为表达沉默；因此，目前除了肝癌外，GPC3是否能作为其他肿瘤的重要诊断手段尚有待进一步研究。

专利号为CN101358964，四川新创生物科技有限公司叶尚勉发明的“含抗HLA-G的单克隆抗体的癌症诊断试剂盒及其应用”，是由一种新的抗人类白细胞抗原G(humanleukocyte antigen-G，HLA-G)的单克隆抗体HGY-2和抗HLA-G的单克隆抗体HGY制备的酶联免疫癌症诊断试剂盒，其技术原理是采用酶联免疫吸附实验(enzyme linkedimmunosorbent assay，ELISA)检测可能的癌症患者血液中的一种新的肿瘤标志物，主要用途包括癌症早期筛查，癌症病人治疗(手术和化疗等)疗效观察及复发的监测，和癌症病人病情预后(即病情发展结果的预测)。HLA-G是一种非经典型主要组织相容性I型分子，具有抗NK细胞、T细胞等免疫抑制功能，HLA-G基因多态性及分子表达在母胎免疫、感染、自身免疫病及肿瘤的发生发展中均有重要意义。HLA-G该蛋白在多种免疫系统疾病和恶性肿瘤中均表达异常或升高。因此，它可以作为多种肿瘤预后的一个参考指标，但由于它具有非特异性这就影响了它在肿瘤方面的预防和诊断作用。此外，还有一些单一癌症诊断的试剂盒，这些试剂盒的存在可以用于肝癌、前列腺癌、乳腺癌等的诊断。

发明内容

本发明设计开发了一种用于检测cyclinD1和BCL-2抗体的检测试剂盒，本发明的发明目的是能够对cyclinD1和BCL-2抗体进行联合检测。

本发明提供的技术方案为：