[发明专利]一种隔离器生物净化开发验证方法及系统

权利要求书

1.一种隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，包括步骤：

1)对隔离器进行性能确认，使隔离器满足生物净化程序开发要求；

2)在生物净化程序开发过程中，通过不同的测试项目确认隔离器中生物净化效果较差点位，并评估得到最终差点位；

3)预验证：设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，在每一个最终差点位布置一个生物指示剂，对已建立的过氧化氢灭菌参数进行预验证，灭菌完成后判断生物指示剂的致死率是否达到设定的阈值；如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌预验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值；

4)验证：对通过灭菌预验证的过氧化氢灭菌参数进行多次验证，直至确认过氧化氢灭菌参数能够满足对所有点位的杀灭。

2.根据权利要求1所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，在步骤1)中，对隔离器进行性能确认包括以下项目中的一种或多种：

a、对隔离器进行安装确认和运行确认，对硬件、软件进行测试；

b、对关键部位的功能进行确认，包含蠕动泵吸取速率确认、蒸发盘加热功能确认；

c、对隔离器风速均匀性确认、气流流型均匀性确认；

d、对整线设备进行缓动、联动测试确认；

e、对生产产品的装载进行确认，包含装载内容、装载量、装载方式；

f、对手套支持进行确认，确认手套支撑架是否与内部设备干涉，确认手套支撑架的方向；

g、对生物净化程序运行确认，确认生物净化程序的合理性，找到合适的参数。

3.根据权利要求1或2所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，在步骤2)中，测试项目包括气流流形盲点测试或温度均匀性盲点测试或CI变色均匀性确认测试或者BI变色均匀性确认测试中的一种或多种；其中CI为化学指示剂，BI为生物指示剂。

4.根据权利要求3所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，所述气流流形盲点测试的过程为：将隔离器风速设定为生物净化时的参数，进行手套支撑架和装载准备，通过发烟管发烟，随机选择位置开始进行流型测试，拍摄测试过程，记录流型不符合的位置点，找出生物净化时可能的净化效果较差点位。

5.根据权利要求4所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，所述温度均匀性盲点测试的过程为：首先在隔离器的腔体中选择具有代表性的点位；在进行手套支撑架和装载准备后，启动过氧化氢灭菌程序，观察灭菌过程中各点位的温度变化，记录温度变化趋势不明显的位置；其中至少一个点位在隔离器内没有直接接触表面的位置，另外一个点位位于隔离器外。

6.根据权利要求5所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，所述CI变色均匀性确认测试的过程为：进行过氧化氢灭菌装载，在隔离器的腔体中随机布置一定数量CI点位并拍照记录；启动灭菌程序，设置能接近杀灭BI的程序参数，进入灭菌后，观察各CI变色情况和时间，至通风阶段停止观察，其中CI变色慢的点为CI盲点。

7.根据权利要求6所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，所述BI变色均匀性确认测试的过程：进行过氧化氢灭菌装载，该过程是在满载、运行的状态下进行，将气流流形盲点测试、温度均匀性盲点测试和CI变色均匀性确认测试下的所有盲点布置BI，拍照记录；启动灭菌程序，设置程序参数使BI的致死率在一定范围之间，保证BI不被完全杀灭。

8.根据权利要求7所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，在步骤2)中，对各测试项目的生物净化效果较差点位进行风险评估，得到最终差点位。

9.根据权利要求1或2所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，在步骤4)之后，还包括步骤5)：完成生物净化程序确认，开发灭菌周期，在生物净化程序开发的参数上通过增加过氧化氢的量和维持时间来达到灭菌的效果，确认最终的周期参数能够杀灭所有生物净化程序开发确认的最终差点位。