[发明专利]一种隔离器生物净化开发验证方法及系统

说明书

本发明公开了一种隔离器生物净化开发验证方法及系统，此方法包括步骤：1)对隔离器进行性能确认，使隔离器满足生物净化程序开发要求；2)在生物净化程序开发过程中，通过不同的测试项目确认隔离器中生物净化效果较差点位，并评估得到最终差点位；3)预验证：设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，在每一个最终差点位布置一个生物指示剂，对已建立的过氧化氢灭菌参数进行预验证，灭菌完成后判断生物指示剂的致死率是否达到设定的阈值；如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌预验证；4)验证：对通过灭菌预验证的过氧化氢灭菌参数进行多次验证，直至确认过氧化氢灭菌参数能够满足对所有点位的杀灭。本发明具有成本低等优点。

技术领域

本发明主要涉及医药、食品包装技术领域，特指一种隔离器生物净化开发验证方法及系统。

背景技术

过氧化氢蒸汽灭菌的方法现已被应用在多种空间的灭菌上，隔离器便是其中一种。2015版的《中国药典》第三部中的灭菌法的气体灭菌法中提到气体过氧化氢灭菌的方式，但是灭菌过程的开发或灭菌盲点测试并未有文献或资料有详细介绍。

在灭菌行业中，“意外的阳性生长”总是会给人们带来很多困扰。过氧化氢灭菌由于穿透能力有限，灭菌后孢子在载体表面上的状态至关重要的。而孢子中任何碎屑的存在可能导致孢子在过氧化氢蒸汽灭菌中存活，这种现象在各种出版物中被称为“Rogue BIs”。其中“Rogue BIs”出现的原因有多种，例如：加载到载体上的接种物的变化(体积和孢子数)；孢子种群间的基因型变异；接种物中存在细胞/培养基碎片等。目前的工业经验表明，即使在已经开发完全的灭菌周期中偶尔也会出现阳性生长。但是经过本专利申请人的研究发现，这种“Rogue BIs”，不能证明灭菌周期失效，因此可以使用适当的统计学方法在初步验证和再验证中对这种意外结果进行新的评估。

根据相关规定，如果检测到阳性的BIs，并且所有循环的物理参数都排除可能性，则有必要调查变量的基础。如有必要，应继续进行进一步的调查包括使用不同的Bls重新运行循环和在同一位置使用重复或三倍的Bls。

目前过氧化氢灭菌验证方法如专利文献(CN201811444386.X，一种过氧化氢灭菌验证方法)所示，但是在实现本专利申请的过程中，发现上述专利申请存在以下不足：

(1)不具有SAT确认，造成周期开发难以快速完成，导致BI浪费，使得该验证方案成本高；其中BI(生物指示剂)价格昂贵。

(2)气流流型测试、温度均匀性测试、CI变色均匀性确认测试、BI变色均匀性确认测试等均属于常规测试，没有对隔离器满足生物净化程序开发要求这一技术需求进行针对性设计，造成周期开发参数难以快速找到，导致BI浪费，使得该验证方案成本高。

(3)不具有风险评估，造成周期开发位点难以快速找到，导致BI浪费，使得该验证方案成本高。

(4)不具有预验证确认测试，造成周期开发参数确认可能有误，导致BI浪费，使得该验证方案成本高。

发明内容

本发明要解决的技术问题就在于：针对现有技术存在的技术问题，本发明提供一种降低成本的隔离器生物净化开发验证方法及系统。

为解决上述技术问题，本发明提出的技术方案为：

一种隔离器生物净化开发验证方法，包括步骤：

1)对隔离器进行性能确认，使隔离器满足生物净化程序开发要求；

2)在生物净化程序开发过程中，通过不同的测试项目确认隔离器中生物净化效果较差点位，并评估得到最终差点位；