[发明专利]一种藏药复方乳藤胶囊及其制备方法和质量标准检测方法

权利要求书

1.一种藏药复方乳藤胶囊，其特征在于，包括主料和辅料，其中，主料包括以下质量份的原料：乳香80～120份、诃子80～120份、决明子60～100份、黄葵子60～100份、宽筋藤30～70份、独一味30～70份、打箭菊20～60份；辅料包括以下原料：磷酸氢钙、微粉硅胶和硬脂酸镁。

2.权利要求1所述藏药复方乳藤胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将诃子、决明子、黄葵子、宽筋藤、独一味、打箭菊混合，加入乙醇溶液多次回流提取，合并滤液，减压浓缩，得到浓缩液，干燥、粉碎，得到第一混合细粉；将得到的第一混合细粉与乳香混合，加入磷酸氢钙，粉碎，得到第二混合细粉，干燥，过筛，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得藏药复方乳藤胶囊。

3.根据权利要求2所述的藏药复方乳藤胶囊的制备方法，其特征在于，磷酸氢钙的使用量为第一混合细粉与乳香总质量的20％～40％，微粉硅胶的使用量为第二混合细粉质量的0.3％～0.8％，硬脂酸镁的使用量为第二混合细粉质量的0.3％～0.8％。

4.利用权利要求2所述制备方法制得的藏药复方乳藤胶囊的质量标准检测方法，其特征在于，利用薄层色谱法对乳香和决明子定性鉴别以及利用高效液相色谱法对8-O-乙酰山栀苷甲酯定量测定；

对乳香的定性鉴别包括以下步骤：取本品内容物0.3g，加甲醇5mL，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；再取乳香对照药材0.2g，加甲醇5mL，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；吸取供试品溶液10μL、对照药材溶液5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；

对决明子的定性鉴别包括以下步骤：取本品内容物3g，加甲醇30mL，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20mL使溶解，加盐酸2mL，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20mL，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；再取决明子对照药材1g，加甲醇10mL，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，加盐酸1mL，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20mL，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1mL使溶解，制成对照药材溶液；取橙黄决明素对照品，加甲醇制成每1mL含橙黄决明素0.5mg的溶液，作为对照品溶液；吸取上述三种溶液各8μL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏至斑点显色清晰，在日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱及对照品溶液色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

对8-O-乙酰山栀苷甲酯的定量测定包括以下步骤：

(1)制备对照品溶液：取8-O-乙酰山栀苷甲酯对照品，精密称定，加甲醇制成每1mL含8-O-乙酰山栀苷甲酯30μg的溶液，即得；

(2)制备供试品溶液：精密称取本品内容物1.0g，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理40分钟，冷却，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

(3)分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

5.根据权利要求4所述的藏药复方乳藤胶囊的质量标准检测方法，其特征在于，步骤(3)中，液相色谱仪的色谱条件为：以十八烷基键合相硅胶为填充料剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，梯度洗脱：0～10min，12％流动相A；10～20min，12％流动相A→10％流动相A；20～70min，10％流动相A；流速1.0mL/min；柱温30℃；检测波长为235nm；理论塔板数按8-O-乙酰山栀苷甲酯计算应不低于4000。

6.根据权利要求4所述的藏药复方乳藤胶囊的质量标准检测方法，其特征在于，每克内容物中8-O-乙酰山栀苷甲酯的含量不得少于0.5mg。