[发明专利]一种藏药复方乳藤胶囊及其制备方法和质量标准检测方法

说明书

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种藏药复方乳藤胶囊及其制备方法和质量标准检测方法。所述藏药复方乳藤胶囊的制备方法为：将诃子、决明子、黄葵子、宽筋藤、独一味、打箭菊混合，加入乙醇溶液多次回流提取，合并滤液，减压浓缩，得到浓缩液，干燥、粉碎，得到第一混合细粉；将得到的第一混合细粉与乳香混合，加入磷酸氢钙，粉碎，得到第二混合细粉，干燥，过筛，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得。本发明提供的制备方法提高了药剂的顺应性，制备方法合理可行，质量标准科学可控，具有良好的经济效益和社会效益。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种藏药复方乳藤胶囊及其制备方法和质量标准检测方法。

背景技术

类风湿性关节炎，现代医学理论认为是一种慢性、炎性、多系统性的自身免疫性疾病，临床以对称性、进行性的多关节炎为主要特征，其主要病理改变为慢性关节滑膜炎症的形成、关节软骨和骨质的破坏，最终导致严重的关节畸形和功能障碍。类风湿性关节炎具有难治愈、易复发、高致残率等特点，其病因和发病机制目前尚不完全清楚，是一种世界性的疑难疾病。类风湿性关节炎在藏医中称之为“真布”，属“黄水病”范畴。藏医理论认为，当外界环境影响或人体的内在环境变化致使消化系统紊乱，机体的“龙”、“赤巴”、“培根”三大因素出现功能异常导致失衡时，所支配的黄水也受到直接影响，而使其质、量以及生理功能都发生异常变化，从而形成“黄水病”。由于藏族地区高海拔、高寒的独特地理环境，藏医学对类风湿性关节炎的治疗积累了丰富的经验，发展了许多富有特色且效果良好的复方配伍。

目前藏药在临床上常用汤剂、散剂、丸剂等传统剂型，患者的顺应性不好，限制了其临床应用范围。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种藏药复方乳藤胶囊及其制备方法和质量标准检测方法，本发明提供的制备方法提高了药剂的顺应性，制备方法合理可行，质量标准科学可控，具有良好的经济效益和社会效益。

本发明提供一种藏药复方乳藤胶囊，包括主料和辅料，其中，主料包括以下质量份的原料：乳香80～120份、诃子80～120份、决明子60～100份、黄葵子60～100份、宽筋藤30～70份、独一味30～70份、打箭菊20～60份；辅料包括以下原料：磷酸氢钙、微粉硅胶和硬脂酸镁。

本发明还提供了上述藏药复方乳藤胶囊的制备方法，包括以下步骤：将诃子、决明子、黄葵子、宽筋藤、独一味、打箭菊混合，加入乙醇溶液多次回流提取，合并滤液，减压浓缩，得到浓缩液，干燥、粉碎，得到第一混合细粉；将得到的第一混合细粉与乳香混合，加入磷酸氢钙，粉碎，得到第二混合细粉，干燥，过筛，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得藏药复方乳藤胶囊。

进一步地，磷酸氢钙的使用量为第一混合细粉与乳香总质量的20％～40％，微粉硅胶的使用量为第二混合细粉质量的0.3％～0.8％，硬脂酸镁的使用量为第二混合细粉质量的0.3％～0.8％。

本发明还提供了上述藏药复方乳藤胶囊的质量标准检测方法，具体为利用薄层色谱法对乳香和决明子定性鉴别以及利用高效液相色谱法对8-O-乙酰山栀苷甲酯定量测定；

对乳香的定性鉴别包括以下步骤：取本品内容物0.3g，加甲醇5mL，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；再取乳香对照药材0.2g，加甲醇5mL，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；吸取供试品溶液10μL、对照药材溶液5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为19:1的石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材溶液色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；