[发明专利]一种储存剂及由其制备的抗体溶液制剂及其应用

权利要求书

1.一种用于液态保存人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体的储存剂，其特征在于，所述储存剂包含蛋白保护剂、表面活性剂、稳定剂、抗氧化剂、螯合剂、防腐剂和缓冲剂中的至少一种，其中所述的表面活性剂选自泊洛沙姆188、泊洛沙姆407或聚乙二醇400中的至少一种，所述表面活性剂的浓度为0.005～0.05％(W/V)。

2.如权利要求1所述的储存剂，其特征在于，所述表面活性剂中，所述泊洛沙姆188和聚乙二醇400的质量比例为3:1；所述泊洛沙姆188的浓度为0.0075％(W/V)，所述聚乙二醇400的浓度为0.0025％(W/V)。

3.如权利要求1所述的储存剂，其特征在于，所述蛋白保护剂为驴血清和鱼皮胶原中的至少一种，所述蛋白保护剂的浓度为2～10％(V/V)，优选为5％(V/V)的驴血清；和/或，所述稳定剂选自乳糖酸、干酪素钠和海藻糖中的至少一种，所述稳定剂的浓度为0.1～10％(W/V)，优选为0.25～4％(W/V)；更优选地，所述稳定剂为海藻糖，所述海藻糖的浓度为3％(W/V)。

4.如权利要求1所述的储存剂，其特征在于，所述抗氧化剂为硫代硫酸钠，所述硫代硫酸钠的浓度为0.01～0.1％(W/V)，优选为0.03％(W/V)；和/或，所述螯合剂为EDTA二钠，所述EDTA二钠的浓度为0.1mM～10mM，优选为1mM；和/或，所述防腐剂为选自叠氮钠、硫柳汞、Proclin、Krovin和抗生素中的至少一种，所述防腐剂的浓度为0.01～0.1％；优选地，所述防腐剂为Proclin300，所述Proclin300的浓度为0.03％(V/V)；和/或，优选地，所述防腐剂为叠氮钠，所述叠氮钠的浓度为0.05％(V/V)。

5.如权利要求1所述的储存剂，其中所述缓冲剂选自磷酸盐、柠檬酸盐、Tris盐和HEPES缓冲液中的一种，所述缓冲剂的浓度为8mM～100mM，pH为6.2-7.8；优选地，所述缓冲剂为8-12mM磷酸盐缓冲液，pH值7.4～7.8；更优选地，所述缓冲剂为10mM磷酸盐缓冲液，pH值7.55～7.65，其中所述10mM磷酸盐缓冲液包含：磷酸二氢钠：0.02％(W/V)，十二水合磷酸氢二钠：0.29％(W/V)，氯化钾：0.02％(W/V)，氯化钠：0.8％(W/V)。

6.如权利要求1所述的储存剂，其中所述储存剂包含5％的驴血清或鱼皮胶原、0.0075％的泊洛沙姆188和0.0025％的聚乙二醇400的混合物、3％的海藻糖、0.03％硫代硫酸钠、1mM的EDTA二钠、0.03％的Proclin300、10mM的磷酸盐。

7.一种如权利要求1-6中任一项所述的储存剂在制备人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体溶液制剂中的应用。

8.一种含人抗c-Myc免疫球蛋白1的抗体溶液制剂，其特征在于，所述溶液制剂包含人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体和如权利要求1-6任一项所述的储存剂；其中所述人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体的浓度为0.3-300μg/mL。

9.根据权利要求8所述的抗体溶液制剂，其特征在于：

所述人抗c-Myc免疫球蛋白1的浓度为1-5μg/ml；

所述表面活性剂为泊洛沙姆188和聚乙二醇400的混合物，所述泊洛沙姆188的浓度为0.0075％(W/V)，所述聚乙二醇400的浓度为0.0025％(W/V)；

所述蛋白保护剂为驴血清，浓度为5％(V/V)；

所述稳定剂为海藻糖，所述海藻糖的浓度为3％(W/V)；

所述抗氧化剂为硫代硫酸钠，所述硫代硫酸钠的浓度为0.03％(W/V)；

所述螯合剂为EDTA二钠，所述EDTA二钠的浓度为1mM；

所述防腐剂为Proclin300，其中所述Proclin300的浓度为0.03％(V/V)；

所述缓冲剂为10mM磷酸盐缓冲液，pH为7.55～7.65。

10.根据权利要求8或9所述抗体溶液制剂在制备体外检测人抗c-Myc免疫球蛋白1的试剂盒中的应用。