[发明专利]一种储存剂及由其制备的抗体溶液制剂及其应用

说明书

本发明公开了一种储存剂及由其制备的含人抗c‑Myc免疫球蛋白1的抗体溶液制剂及其应用。所述储存剂的配方包含蛋白保护剂、表面活性剂、稳定剂、抗氧化剂、螯合剂、防腐剂和缓冲剂中的至少一种，其中所述的表面活性剂选自泊洛沙姆188、泊洛沙姆407或聚乙二醇400中的至少一种，所述表面活性剂的浓度为0.005～0.05％(W/V)。所述含人抗c‑Myc免疫球蛋白1的抗体溶液制剂包含人抗c‑Myc免疫球蛋白1抗体和上述储存剂；其中所述人抗c‑Myc免疫球蛋白1抗体的浓度为0.3‑300μg/mL。本发明储存剂配方可提高人抗c‑Myc免疫球蛋白1在常温液态保存的稳定性。

技术领域

本发明属于生物技术领域，涉及一种储存剂及由其制备的抗体溶液制剂及其应用，具体地，涉及一种优化的能稳定保存人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体的储存剂及由其制备的含人抗c-Myc免疫球蛋白1(9E10-IgG1)的抗体溶液制剂、及其用途。

背景技术

抗体是一种免疫球蛋白，因其可以稳定结合特异性抗原，所以被广泛用于临床诊断或治疗研究。与此同时，抗体又是一种生物活性蛋白类物质，其生物学活性不可避免地受到温度等条件的影响。抗体在体外诊断试剂中的长期稳定保存，是影响产品性能和有效期的关键因素。

目前保存抗体方法主要有-20℃及以下低温保存，2-8℃低温保存，或者采用冷冻干燥的方式保存抗体。-20℃及以下低温冷冻保存极大地保证了抗体的储存和活性；但-20℃及以下低温冷冻保存产品在使用过程中需要解冻，抗体的冻融可能会导致蛋白变性或聚体的形成，从而影响其活性。另外产品在需要-20℃及以下低温运输条件，从而增加了运输成本。

抗体采用冷冻干燥制成的冻干粉保存方式能实现长期稳定的保存要求，但冻干保存需要购置昂贵的冻干设备，配备专业的技术人员，冻干工艺复杂，冻干周期长，使用受到限制。抗体采用2～8℃冷藏保存，该保存方式可以保证绝大多数抗体的保存要求，但在大多数溶液状态下，抗体仅能保存1到6个月的时间，另外储存运输也需要低温冷藏条件，增加了成本。因此急需一种能长期保存抗体的抗体制剂。

在对相关蛋白进行定量或定性检测的诊断试剂盒中，标准品通常为各类抗体，标准品保存的稳定性，是影响试剂盒和定量结果的重要因素。Anti-myc tag antibody[9e10]具有较好的特异性，已广泛用于WB杂交、免疫沉淀、流式细胞术、ELISA等各类免疫检测，在某些抗原的定量或半定量检测中，由于待测物质没有国家标准品，而天然产物又提取困难，人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体可作为校准品，对待测物质(含Myc标签)进行定量或半定量检测。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为克服现有技术的人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体溶液制剂保存时间较短、成本高昂、工艺复杂、保存稳定性较差的缺陷，提供一种优化的储存剂及由其制备的抗体溶液制剂及其应用。

为解决上述问题，本发明采取的技术方案之一为：一种用于液态保存人抗c-Myc免疫球蛋白1抗体的储存剂，所述储存剂包含蛋白保护剂、表面活性剂、稳定剂、抗氧化剂、螯合剂、防腐剂和缓冲剂中的至少一种，其中所述的表面活性剂选自泊洛沙姆188、泊洛沙姆407或聚乙二醇400中的至少一种，所述表面活性剂的浓度为0.005～0.05％(W/V)。

W/V是指该组分占所述溶液的质量体积百分比。

较佳地，所述表面活性剂中，所述泊洛沙姆188和聚乙二醇400的质量比例为3:1；所述泊洛沙姆188的浓度为0.0075％(W/V)，所述聚乙二醇400的浓度为0.0025％(W/V)。

较佳地，所述蛋白保护剂为驴血清和鱼皮胶原中的至少一种，所述蛋白保护剂的浓度为2～10％(V/V)，优选为5％(V/V)的驴血清；和/或，所述稳定剂选自乳糖酸、干酪素钠和海藻糖中的至少一种，所述稳定剂的浓度为0.1～10％(W/V)。优选地，所述稳定剂的浓度为0.25～4％(W/V)。更优选地，所述稳定剂为海藻糖，所述海藻糖的浓度为3％(W/V)。