[发明专利]一种电外科手术电极及其加工工艺

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，具体包括刀头、反复弯折区域连接段和刀尾，所述刀尾与反复弯折区域连接段的一端连接，所述刀头与反复弯折区域连接段的另一端连接；所述反复弯折区域连接段的上端与刀尾的底端连接，所述反复弯折区域连接段的下端与刀头连接；所述刀头包括刀头本体和设置于刀头本体上的刀刃，所述刀刃上设有刀刃尖端，在所述刀头上除所述刀头本体上的刀刃尖端之外的区域均设有涂层，所述刀刃尖端的厚度H为15μm～100μm；所述刀刃尖端厚度保持在15μm～100μm，保障使用过程中较大的电流密度，提升切割的顺畅性。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及到一种电外科手术电极及其加工工艺，尤其是涉及到应用于电外科的等离子手术电极。

背景技术

传统外科手术刀片是通过机械力切割组织，对刀片材料要求强度高，易加工成型，且加工后的刀刃尖端锋利、硬度高、无变形等特点。

目前，传统手术刀片材料多以400系列的铁素体和马氏体不锈钢为主，其中，常见的有420(“刃具级”)、430不锈钢。但这类材料韧性低，表现脆性，无法实现弯折，不能满足医生在使用过程中对局部区域组织的分离。

如申请号：CN2017201134765，专利名称：一种刀型手术电极，电极的核心组件采用分体式设计，包括刀片、刀片连接件和电极棒，刀片连接件的直径3-5mm，刀片的刃部宽度为0.4mm～1mm，刀片刃部厚度小于0.05mm，刀片基体为不锈钢材质，表面再做电解或者机械抛光处理，形成光亮的表面，电极核心组件外侧包覆耐高温绝缘层，绝缘层覆盖刀片的部分区域、电极棒的部分区域和刀片连接件的全部，绝缘层外侧设防滑凸起。上述刀型手术电极的手术刀片上采用热处理加硬材料，同时引入电解抛光处理工艺，形成洁净的刀片表面，增加刀片表面硬度、耐冲击性和耐腐蚀性能，提高了电极的耐用性，且在一定程度上减小了刀片的组织沾粘；但是上述刀型手术电极是采用物理方式使手术刀片受力，手术刀片在力的作用下切割组织。

而电外科手术设备切割组织的效率与电流密度相关，而电流密度大小取决于刀片与组织的接触面积，电极刀刃尖端越薄，使用时与组织接触的面积越小，电流密度越大，切割效率越高。当电极尖端边沿厚度大于100μm时，电极尖端电场强度显著衰减。其次，电流的集中激发与电极尖端周围的厚度有关，故对电极边沿有必要设计刀刃斜坡形状，保障电流的集中密度。对软质金属材料设计斜坡刀刃状，且满足刀刃尖端厚度小于100μm，刀刃及周围区域容易出现崩裂。

然而，刀刃的强度与斜坡的角度有关，斜坡的角度既能影响强度，又同时影响到电流的集中激发性能，数据表明斜坡角度为17°～30°时，刀刃的综合性能(锋利度和刀刃硬度)较佳。

目前，市面上的电外科手术片状电极材料主要为软质金属(多为奥氏体不锈钢材料)，可反复弯折，形状呈鸭舌扁平状(未设计刀刃斜坡形状)，其厚度H(包括刀刃部分)皆大于400μm(如图1)，放电时，尖端电流密度过小，导致组织切割不畅。为了提升片状电极的切割效率，使用者往往需要提高手术电极主机设备的输出功率，增加输出电流强度，但同时也增加了切割区域周围组织的热损伤程度。其次，该类电极的可弯折区域设置在刀头切割区域，而反复弯折会改变刀头的厚度(尤其对设置斜坡刃口的电极)，影响局部区域的电流释放密度，造成切割效果的不均。

传统高强度外科手术刀(主要指420和430不锈钢材料制)加工成型方法主要分为以下两步：第一，利用模具将材料冲压成刀片形状；第二，采用半自动旋转式砂轮机对刀片进行磨削，形成锋利的刃口。然而，这类传统的砂轮磨削加工方式对低硬度高韧性的软质金属材料并不适用。加工过程中，刀片容易出现受力变形、刀刃尖端出现毛刺和卷边、刀刃尖端因强度不足出现崩裂、磨削面粗糙不平等现象，影响刀片正常使用。此外，砂轮磨削工艺容易受装卸等人为因素的影响，导致产品尺寸的一致性较差。