[发明专利]一种注射用阿奇霉素制备方法在审

专利信息
申请号: 202010584340.9 申请日: 2020-06-24
公开(公告)号: CN113827573A 公开(公告)日: 2021-12-24
发明(设计)人: 何红伟;赵德千;许宪平 申请(专利权)人: 北京济美堂医药研究有限公司
主分类号: A61K9/19 分类号: A61K9/19;A61K31/7052;A61K47/12;A61P31/04
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 100094 北京市海淀区北*** 国省代码: 北京;11
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摘要:
搜索关键词: 一种 注射 用阿奇 霉素 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种注射用阿奇霉素的制备方法,其特征在于,具体操作步骤如下:

1)柠檬酸按照不同作用分别称量标记为柠檬酸1、柠檬酸2、柠檬酸3;

2)柠檬酸1与阿奇霉素反应生成阿奇霉素柠檬酸盐溶液;

3)柠檬酸2与氢氧化钠反应得pH粗调溶液;

4)将pH粗调溶液加入至阿奇霉素柠檬酸盐溶液中,混合均匀,得到溶液1;

5)将柠檬酸3加注射用水中溶解,即得pH调节溶液;

6)用pH调节溶液调节溶液1的pH值,即得溶液2;

7)将溶液2补充注射用水;

8)过滤:除菌过滤;

9)灌装:按照装量精密分装,采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶及冷冻用卤化丁基橡胶塞;

10)冻干:预冻:将分装后的溶液置于冻干机内,降温至-40℃,维持180min;

一次升华:温度由-45℃按照10℃/min升温至-5℃维持1800min;

二次升华:温度由-5℃按照30℃/min升温至45℃维持600min;

11)轧盖:采用铝塑组合盖进行轧盖。

2.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤1)中,柠檬酸包括但不限于无水柠檬酸、一水柠檬酸。

3.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤1)中,柠檬酸1为柠檬酸投料量的质量百分比10%~30%;柠檬酸2为柠檬酸投料量的质量百分比40%~80%;柠檬酸3为柠檬酸投料量的质量百分比5%~10%。

4.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤2)中,柠檬酸与阿奇霉素摩尔比为1:1~1:1.4。

5.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,整个配液过程温度为15℃~30℃。

6.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤6)中,pH调节范围6.2-7.0。

7.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤10)中,一次升华真空度10Pa~30Pa。

8.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤10)中,二次升华真空度0Pa~20Pa。

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