[发明专利]一种注射用阿奇霉素制备方法

权利要求书

1.一种注射用阿奇霉素的制备方法，其特征在于，具体操作步骤如下：

1）柠檬酸按照不同作用分别称量标记为柠檬酸1、柠檬酸2、柠檬酸3；

2）柠檬酸1与阿奇霉素反应生成阿奇霉素柠檬酸盐溶液；

3）柠檬酸2与氢氧化钠反应得pH粗调溶液；

4）将pH粗调溶液加入至阿奇霉素柠檬酸盐溶液中，混合均匀，得到溶液1；

5）将柠檬酸3加注射用水中溶解，即得pH调节溶液；

6）用pH调节溶液调节溶液1的pH值，即得溶液2；

7）将溶液2补充注射用水；

8）过滤：除菌过滤；

9）灌装：按照装量精密分装，采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶及冷冻用卤化丁基橡胶塞；

10）冻干：预冻：将分装后的溶液置于冻干机内，降温至-40℃，维持180min；

一次升华：温度由-45℃按照10℃/min升温至-5℃维持1800min；

二次升华：温度由-5℃按照30℃/min升温至45℃维持600min；

11）轧盖：采用铝塑组合盖进行轧盖。

2.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法，其特征在于，所述步骤1）中，柠檬酸包括但不限于无水柠檬酸、一水柠檬酸。

3.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法，其特征在于，所述步骤1）中，柠檬酸1为柠檬酸投料量的质量百分比10%～30%；柠檬酸2为柠檬酸投料量的质量百分比40%～80%；柠檬酸3为柠檬酸投料量的质量百分比5%～10%。

4.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法，其特征在于，所述步骤2）中，柠檬酸与阿奇霉素摩尔比为1:1～1:1.4。

5.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法，其特征在于，整个配液过程温度为15℃～30℃。

6.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法，其特征在于，所述步骤6）中，pH调节范围6.2-7.0。

7.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法，其特征在于，所述步骤10）中，一次升华真空度10Pa～30Pa。

8.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法，其特征在于，所述步骤10）中，二次升华真空度0Pa～20Pa。