[发明专利]一种注射用阿奇霉素制备方法在审
申请号: | 202010584340.9 | 申请日: | 2020-06-24 |
公开(公告)号: | CN113827573A | 公开(公告)日: | 2021-12-24 |
发明(设计)人: | 何红伟;赵德千;许宪平 | 申请(专利权)人: | 北京济美堂医药研究有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K31/7052;A61K47/12;A61P31/04 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 注射 用阿奇 霉素 制备 方法 | ||
1.一种注射用阿奇霉素的制备方法,其特征在于,具体操作步骤如下:
1)柠檬酸按照不同作用分别称量标记为柠檬酸1、柠檬酸2、柠檬酸3;
2)柠檬酸1与阿奇霉素反应生成阿奇霉素柠檬酸盐溶液;
3)柠檬酸2与氢氧化钠反应得pH粗调溶液;
4)将pH粗调溶液加入至阿奇霉素柠檬酸盐溶液中,混合均匀,得到溶液1;
5)将柠檬酸3加注射用水中溶解,即得pH调节溶液;
6)用pH调节溶液调节溶液1的pH值,即得溶液2;
7)将溶液2补充注射用水;
8)过滤:除菌过滤;
9)灌装:按照装量精密分装,采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶及冷冻用卤化丁基橡胶塞;
10)冻干:预冻:将分装后的溶液置于冻干机内,降温至-40℃,维持180min;
一次升华:温度由-45℃按照10℃/min升温至-5℃维持1800min;
二次升华:温度由-5℃按照30℃/min升温至45℃维持600min;
11)轧盖:采用铝塑组合盖进行轧盖。
2.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤1)中,柠檬酸包括但不限于无水柠檬酸、一水柠檬酸。
3.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤1)中,柠檬酸1为柠檬酸投料量的质量百分比10%~30%;柠檬酸2为柠檬酸投料量的质量百分比40%~80%;柠檬酸3为柠檬酸投料量的质量百分比5%~10%。
4.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤2)中,柠檬酸与阿奇霉素摩尔比为1:1~1:1.4。
5.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,整个配液过程温度为15℃~30℃。
6.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤6)中,pH调节范围6.2-7.0。
7.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤10)中,一次升华真空度10Pa~30Pa。
8.如权利要求1中所述注射用阿奇霉素制备方法,其特征在于,所述步骤10)中,二次升华真空度0Pa~20Pa。
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