[发明专利]临床试验质量实时管控优化方法和系统

权利要求书

1.一种临床试验质量实时管控优化方法，包括：

电子数据采集和转换系统，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；

数据存储模块，用于保存临床试验数据；

其特征在于，还包括：

中央数据处理中心，用于调取数据存储模块中的临床试验数据进行计算得出临床试验参与医院的风险指标数据；

通过以下方法实现对临床试验参与医院的临床试验质量实时管控优化，具体为：

步骤一，通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据转换为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中；

步骤二，中央数据处理中心调取数据存储模块中的临床试验数据通过如下方法计算获取分项风险指标数据：

步骤S1.根据临床试验方案确定与该方案所对应的临床试验受试者安全性关联的关键数据，以及临床试验数据质量数据；

步骤S2.依据临床试验受试者安全性关联的关键数据通过评估算法计算临床试验安全性风险分项指标数据，依据临床试验数据质量数据通过评估算法计算临床试验数据质量风险分项指标数据，其中，临床试验安全性风险分项指标数据获得方法具体为：

步骤A1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验受试者安全性关联的关键数据，包括如下关键数据类别中的一种或者多种：

与不良事件/严重不良事件有关的关键数据:包括发生不良事件的数量数据，不良率数据，不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的不良事件发生人数数据，不良事件上报及时性数据，不良事件类型分析数据，两次访问之间的不良事件发生数量数据；发生严重不良事件的数量数据，严重不良率数据，严重不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生严重不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的严重不良事件发生人数数据，严重不良事件上报及时性数据，严重不良事件类型分析数据发生不良事件的数量数据，严重不良事件上报及时率数据，严重不良事件类型分析数据中的一种或者多种；

与停药事件有关的关键数据：包括停药率，暂时停药的受试者人数数据，停药事件类型的分析数据，严重不良事件导致的停药率一种或者多种；

步骤A2，根据步骤A1中所获得的临床试验受试者安全性关联的关键数据代入评估算法中计算获得临床试验安全性风险分项指标数据，具体为：

对全部的关键数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为u_j，统计第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为x_ij，统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中的标准差σ_j，其中则第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为

步骤A3.计算临床试验安全性风险分项指标数据，对第j个关键数据赋予权重数值记为w_j，则第i个临床试验参与医院的临床试验安全性风险分项指标数据为记为m；

步骤三，通过评估算法计算临床试验参与医院的风险指标数据；

步骤四，设定若干个临床试验安全性风险阈值，并将计算获得的临床试验安全性风险分项指标数据与临床试验安全性风险阈值比较后获得临床试验安全性风险等级信息；设定若干个临床试验数据质量风险阈值，并将计算获得的临床试验数据质量风险分项指标数据与临床试验数据质量风险阈值比较后获得临床试验数据质量风险等级信息；设定若干个参与医院风险阈值，并将计算获得的风险指标数据与参与医院风险阈值比较后获得参与医院的风险等级信息；

步骤五，根据参与医院的风险等级信息选取调配监查人力资源的形式并根据绩效评估算法优化调配监查人力资源的方案。