[发明专利]临床试验质量实时管控优化方法和系统

说明书

本发明揭示了一种临床试验质量实时管控优化方法和系统，将采集获得的数据分为两种类别，并结合实际的临床试验参与医院的风险进行计算，对临床试验参与医院的风险进行评估。能够将多种临床试验数据结合后进行风险量化以得到临床试验安全性风险分项指标数据、数据质量风险分项指标数据和风险指标数据。根据参与医院的风险等级信息选取调配监查人力资源的形式并结合绩效评估算法优化调配监查人力资源的方案，及时调配监查人力资源进入临床试验参与医院中，达到优化临床试验相关资源的及时调配，提高临床试验工作效益的目的。

技术领域

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种通过统计分析和绩效评估算法优化临床试验相关资源的及时调配，提高临床试验工作效益的方法和系统。

背景技术

临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。

在传统的监查过程中，基本上就是通过临床试验监查员进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方(例如药厂)发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究。)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的合规性进行监查。其重要的意义在于，临床试验过程是一个极其严格的具有程序性要求的过程。在这个过程中会存在潜在的试验风险，诸如由于录入数据时候的不严谨导致某个重要的试验指标漏填或者错填，临床试验过程操作不规范而导致试验采集的数据不准确或者不可信等。这种试验风险就会给受试者的安全带来隐患甚至导致临床试验失败。为此，临床试验监查员就会进入临床试验参与医院中对相关数据反复核验。

临床试验成败的关键在于高质量试验数据的产生、采集的真实和规范，为此目前严重依赖高密度的现场监查方法，需要大量的临床试验监查员(CRA)定期或不定期地对各试验参与医院开展现场核查。包括对大量的已产生的源数据进行期后核对(SDV)，以最大限度的维护数据质量。这是一种相对滞后的被动的做法，其预先防止问题产生以及产生问题及时解决的能力有限。此外，这种资源密集型平均人力的方法，并不能保证识别出所有的数据质量问题，没能对应风险程度精准调配人力和研究资源使用，故其高成本与所获得的价值不成比例。因此，不同国家的卫生主管部门在不断倡导(HSP/BIMO概念文件2007；美国食品药物监督管理局(FDA)，FDA指南草案2011；欧洲医药管理局(EMA)，EMA文件2011：MHRA风险适应性方法)现行临床试验管理模式的转变，即提倡逐步转变成基于风险的监查(Risk-based Monitoring)。该方法是指在临床试验过程中，充分关注那些影响临床试验质量和受试者权益的关键因素，即风险因素，并针对这些风险因素进行集中监查，更精准有效地来控制临床研究的总体质量。