[发明专利]一种稳定的头孢克洛颗粒药物组合物

权利要求书

1.一种头孢克洛颗粒药物组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中含有：头孢克洛6.5%~17.8%，二氧化硅1%~5%，填充剂65%~90%，粘合剂1%~5%，崩解剂1%~5%，所述百分比为质量百分比。

2.根据权利要求1所述头孢克洛颗粒药物组合物，其特征在于，含有二氧化硅2~4%。

3.根据权利要求1所述头孢克洛颗粒药物组合物，其特征在于，填充剂选自甘露醇、蔗糖、玉米淀粉、糊精中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述头孢克洛颗粒药物组合物，其特征在于，粘合剂选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；粘合剂以干粉形式加入，也可以全部或部分溶解于润湿剂后加入。

5.根据权利要求1所述头孢克洛颗粒药物组合物，其特征在于，崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述头孢克洛颗粒药物组合物的制备方法，其特征在于，含有如下步骤：

步骤1. 配制外加辅料（例如润湿剂/粘合剂）；

步骤2. 将头孢克洛、填充剂、崩解剂、二氧化硅、部分或全部粘合剂加入制粒机中混合均匀；

步骤3. 搅拌下向存有步骤2物料的制粒机中加入外加辅料，如润湿剂或配制好的部分/全部粘合剂，制软材；

步骤4. 将步骤3制备的软材使用摇摆颗粒机或快速制粒机制湿颗粒；

步骤5. 湿颗粒转移至沸腾干燥机或烘箱中干燥，干燥温度不超过60℃；

步骤6. 整粒，不能通过10目标准筛和能通过80目标准筛的颗粒之和不超过15%；

步骤7. 将步骤6所得颗粒总混均匀后，根据需求进行颗粒分装得到成品。