[发明专利]注射用托拉塞米的制备方法有效
| 申请号： | 202010589132.8 | 申请日： | 2020-06-24 |
| 公开（公告）号： | CN111568868B | 公开（公告）日： | 2022-04-19 |
| 发明（设计）人： | 谢治平;冯青月;郑益萍;符友伟;张娜;蔡燕峰;许心心;张会会;叶燕军;林健勇;李玉佳 | 申请（专利权）人： | 福州华为医药技术开发有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/44;A61P9/04;A61P7/10 |
| 代理公司： | 福州市博深专利事务所(普通合伙) 35214 | 代理人： | 唐燕玲 |
| 地址： | 350000 福建省福州市鼓楼区洪山*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用托拉塞米 制备 方法 | ||
1.注射用托拉塞米的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、托拉塞米溶液进行预冻，得到预冻后的托拉塞米；
步骤2、预冻后的托拉塞米进行三级升华干燥，一级：温度0-5℃，真空度90-100mbar，保持4h；二级：温度8-12℃，真空度300-500mbar，保持3h，三级：温度8-12℃，真空度50-70mbar，保持6h，得到升华干燥后的托拉塞米；
其中，升华干燥过程中的升温速率为5-8℃/h；
步骤3、升华干燥后的托拉塞米进行解吸干燥，得到注射用托拉塞米；
所述步骤1中托拉塞米溶液的制备方法为：甘露醇加注射用水溶解得到甘露醇溶液，备用；将托拉塞米溶解于碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中，然后加入甘露醇溶液，补加注射用水，过滤，分装。
2.根据权利要求1所述的注射用托拉塞米的制备方法，其特征在于，所述碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液的pH为9.51-11.5，使用量为总体积的30-75％。
3.根据权利要求1所述的注射用托拉塞米的制备方法，其特征在于，所述步骤1预冻的温度-45℃，保持2.5h，降温速率18-25℃/h。
4.根据权利要求1所述的注射用托拉塞米的制备方法，其特征在于，所述步骤3中解吸干燥的温度20-25℃，真空度50-70mbar，保持4h。
5.根据权利要求1所述的注射用托拉塞米的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、甘露醇加注射用水溶解得到甘露醇溶液，备用；将托拉塞米溶解于碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中，然后加入甘露醇溶液，补加注射用水，过滤，分装，得托拉塞米溶液；
步骤2、将步骤1所得托拉塞米溶液进行预冻，预冻的温度-45℃，保持2.5h，降温速率25℃/h，得到预冻后的托拉塞米；
步骤3、将步骤2所得预冻后的托拉塞米进行三级升华干燥，一级：温度0℃，真空度100mbar，保持4h；二级：温度8℃，真空度400mbar，保持3h，三级：温度8℃，真空度70mbar，保持6h，得到升华干燥后的托拉塞米；
其中，升华干燥过程中的升温速率为8℃/h；
步骤4、将步骤3升华干燥后的托拉塞米进行解吸干燥，解吸干燥的温度25℃，真空度50mbar，保持4h，得到注射用托拉塞米。
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