[发明专利]一种推注型软膏基质及其制备方法

说明书

本发明一种推注型软膏基质及其制备方法，具体涉及一种软膏基质及其制备方法。本发明的目的是为了解决现有推注型软膏基质存在有效作用时间短、膏体未按作用类型分层的问题，本发明软膏基质由A部分和B部分组成：A部分包括蜂蜡、氢化羊毛脂、白凡士林、甘油、透明质酸、二氧化硅、羟丙基甲基纤维素；B部分按质量份数包括蜂蜡、氢化羊毛脂、白凡士林、甘油、透明质酸、羧甲基纤维素钠。制备方法为：制备A部分基质；制备B部分基质；将B部分软膏基质灌入A部分软膏基质底部中央，即完成。本发明能够有效地保证药物的浓度以及作用位置、作用效果，减少非治疗成分对机体的影响，降低成本针对治疗。本发明应用于软膏制备领域。

技术领域

本发明涉及一种软膏基质及其制备方法。

背景技术

目前国内市场上推注使用的软膏产品存在有效作用时间短，使用频率较快的问题，这大大降低了软膏使用的便利性，尤其是对于需要24小时持续涂抹的使用者。也加大了接触次数，对患处带来多余的负担，增加了使用量，有可能会产生的过敏等毒副作用。并且市面上的软膏普遍采用均一质地，未将防水层及有效成分分层，这也增大了防水成膜材料与创面的直接接触，有可能引起不必要的炎症反应，并且不能很好的覆盖住有效成分，提供良好的作用环境，促进机体修复。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有推注使用的软膏产品存在有效作用时间短、膏体未按作用类型分层的问题，提供了一种软膏基质及其制备方法。

本发明一种推注型软膏基质由A部分和B部分组成：A部分按质量份数包括蜂蜡5-15 份、氢化羊毛脂25-35份、白凡士林34-44份、甘油5-15份、透明质酸1-1.5份、二氧化硅5-10份和羟丙基甲基纤维素5-10份；B部分按质量份数包括蜂蜡20-30份、氢化羊毛脂35-45份、白凡士林13-23份、甘油3-5份、透明质酸1-2份和羧甲基纤维素钠2-5份。

本发明一种推注型软膏基质的制备方法按以下步骤进行：

一、称取软膏基质的A部分和B部分；其中A部分按质量份数包括蜂蜡5-15份、氢化羊毛脂25-35份、白凡士林34-44份、甘油5-15份、透明质酸1-1.5份、二氧化硅5-10 份和羟丙基甲基纤维素5-10份；B部分按质量份数包括蜂蜡20-30份、氢化羊毛脂35-45 份、白凡士林13-23份、甘油3-5份、透明质酸1-2份和羧甲基纤维素钠2-5份；

二、熔化A部分的蜂蜡、氢化羊毛脂和白凡士林，搅拌均匀后得到A部分油相；然后将甘油、透明质酸、二氧化硅和羟丙基甲基纤维素混合均匀后，加热，得到A部分水相，保持温度将A部分水相加入至A部分油相，搅拌直至冷凝，形成A部分软膏基质；

三、熔化B部分的蜂蜡、氢化羊毛脂和白凡士林，搅拌均匀后得到B部分油相；然后将甘油、透明质酸和羧甲基纤维素钠混合均匀后，加热，得到B部分水相，保持温度将B部分水相加入至B部分油相，搅拌直至冷凝，形成B部分软膏基质；

四、将A部分软膏基质灌装至容器内，然后将灌药器口深入A部分软膏基质底部中央，然后灌入B部分软膏基质，同时将灌药器向上匀速提出，B部分软膏基质灌入完毕后，封口，得到推注型软膏基质。

本发明软膏基质是阴道内部或肛门内部推注使用的，因此在使用时药膏推出之后外层 A部分与黏膜接触，内层B部分覆盖其上，达到外层治疗内层防水效果。软膏基质中添加了二氧化硅及羟丙基甲基纤维素和羧甲基纤维素钠，其中羟丙基甲基纤维素可以作为亲水凝胶缓释骨架材料，能够起到乳化、增稠、成膜、缓释的效果，纳米二氧化硅具有粒径极小，表面吸附力极强，比表面积大等特点且空间呈网状结构，从而通过物理方式达到缓释作用，二者相结合能够更好地控制成分的长时间稳定释放，使软膏的使用次数比普通软膏至少减少一半，加大了使用的便利性，尤其是对于需要24小时持续涂抹的使用者。同时可以降低由于反复使用造成的软膏成分的过多接触，减少使用量，预防了有可能产生的过敏、毒副作用提高了软膏的安全性以及保证了软膏的使用效果。