[发明专利]一种稳定的重组人干扰素α1b滴眼液及其生产方法

权利要求书

1.一种稳定的重组人干扰素α1b滴眼液，由重组人干扰素α1b、保护剂和渗透压调节剂和水组成。

2.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于，所述重组人干扰素α1b为重组人干扰素α1b原液。

3.根据权利要求1或2所述的滴眼液，其特征在于，所述保护剂为白蛋白中的一种或多种的组合，优选为人血白蛋白。

4.根据权利要求1-3任一所述的滴眼液，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖，优选为氯化钠。

5.根据权利要求1-4任一所述的滴眼液，其特征在于，所述重组人干扰素α1b原液中重组人干扰素α1b的含量为10～300万IU/ml，优选为10～100万IU/ml。

6.根据权利要求1-5任一所述的滴眼液，其特征在于，所述重组人干扰素α1b的含量为9～11万IU/ml。

7.根据权利要求1-6任一所述的滴眼液，其特征在于，所述保护剂的浓度为0.5％～2％(w/v)。

8.根据权利要求1-7任一所述的滴眼液，其特征在于，所述渗透压调节剂的浓度为0.85％～0.9％(w/v)。

9.根据权利要求1-8任一所述的滴眼液的生产方法，包括以下步骤：

S1，将重组人干扰素α1b、人血白蛋白、氯化钠溶液混合；

S2，过滤除菌；

S3，产品分装。

10.根据权利要求9所述的滴眼液的生产方法，其特征在于，所述滴眼液在生产过程中还需加入维生素B6，即在所述步骤S1-S2之间，还包括步骤A1-A2，用来添加所述维生素B6：

步骤A1，首先根据以下公式计算所述维生素B6的标准重量份：

其中，WSS代表维生素B6的标准重量份，GRS代表重组人干扰素α1b的重量份，e代表自然常数，lhn代表氯化钠溶液的重量份，DB代表人血白蛋白的重量份，h代表混合容器的高度，s代表混合容器底面积，_ρ代表混合容器材料的密度，M代表混合容器的质量，代表求积分函数；

然后根据以下公式计算所述维生素B6的调整分量：

其中，所述FL代表所述维生素B6的调整分量，T_max代表生产所述滴眼液时所处环境的最高温度，T_min代表生产所述滴眼液时所处环境的最低温度，ln代表以e为底数的对数，ρ_f代表维生素B6的密度，ρ_s代表氯化钠溶液的密度；

最后，根据以下公式确定所述维生素B6的重量份：

Z＝WSS+FL

其中，Z代表所述维生素B6的重量份；

步骤A2，将所述维生素B6的重量份Z与所述重组人干扰素α1b、人血白蛋白及氯化钠溶液混合。