[发明专利]氢溴酸沃替西汀及其有关物质的检测方法和应用有效
| 申请号： | 202010592881.6 | 申请日： | 2020-06-25 |
| 公开（公告）号： | CN111693629B | 公开（公告）日： | 2022-05-13 |
| 发明（设计）人： | 解晓冬;游蓉丽;张辉;李建伟;宋素丽 | 申请（专利权）人： | 山西振东制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463 | 代理人： | 王焕 |
| 地址： | 047100 山西*** | 国省代码： | 山西;14 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 氢溴酸 沃替西汀 及其 有关 物质 检测 方法 应用 | ||
1.氢溴酸沃替西汀及其有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；
所述高效液相色谱的检测条件包括：
检测波长为202~210nm；
流动相A为磷酸水溶液，流动相B为乙腈和/或甲醇；
采用所述流动相A和流动相B进行梯度洗脱；
所述梯度洗脱的过程包括：0~40min内，流动相A和流动相B的体积比从25﹕75变至80﹕20；40~60min内，流动相A和流动相B的体积比为80﹕20；
所述有关物质包括E、F、G、H、I、K、L、M和N，其结构式分别如下：
E为，F为，G为，H为，I为，K为，L为，M为，N为；
所述高效液相色谱的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸水溶液的质量分数为0.01%~0.1%。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸水溶液的质量分数为0.04%~0.06%。
4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸水溶液的质量分数为0.05%。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述检测波长为204~208nm。
6.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，所述检测波长为206nm。
7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的流速为0.8~1.2mL/min。
8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的流速为1mL/min。
9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的柱温为20~40℃。
10.根据权利要求9所述的检测方法，其特征在于，所述柱温为25℃。
11.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，通过外标法对所述供试品溶液中的氢溴酸沃替西汀和/或有关物质的含量进行计算。
12.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的配制包括：采用乙腈和水溶解并稀释供试品；其中，所述乙腈和水的体积比为1.5~1﹕1。
13.根据权利要求12所述的检测方法，其特征在于，所述乙腈和水的体积比为1﹕1。
14.根据权利要求12所述的检测方法，其特征在于，所述供试品包括含氢溴酸沃替西汀的原料或制剂。
15.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的检测条件包括：
检测波长为206nm；
流动相A为质量分数为0.05%的磷酸水溶液，流动相B为乙腈；
采用所述流动相A和所述流动相B进行梯度洗脱；
所述梯度洗脱的流速为1.0mL/min；
色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，柱温为25℃。
16.权利要求1-15任一项所述的检测方法在氢溴酸沃替西汀的原料或制剂的质量控制中的应用。
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