[发明专利]一种盐酸曲美他嗪制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 202010595216.2 | 申请日： | 2020-06-28 |
| 公开（公告）号： | CN111557922B | 公开（公告）日： | 2022-04-15 |
| 发明（设计）人： | 王淑啸;王丹梅;潘玉婷;郭怡;刘正龙;袁卫东 | 申请（专利权）人： | 江苏吴中医药集团有限公司;江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 主分类号： | A61K9/30 | 分类号： | A61K9/30;A61K31/495;A61P9/10 |
| 代理公司： | 上海诺衣知识产权代理事务所(普通合伙) 31298 | 代理人： | 衣然 |
| 地址： | 215100 江苏省苏州市*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸曲美他嗪制剂，其特征在于，所述的制剂包括片芯、包衣层和抛光层，且所述的片芯包括：盐酸曲美他嗪15-25重量份、填充剂50-75重量份、和黏合剂3-6重量份；其中，所述的填充剂为甘露醇、玉米淀粉和羧甲基纤维素钠的组合；所述的甘露醇、玉米淀粉和羧甲基纤维素钠的重量比为30-40：15-25：5-10，所述的黏合剂为聚维酮K30。
2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的片芯包括：
盐酸曲美他嗪 18-22重量份 甘露醇 30-40重量份 玉米淀粉 15-25重量份 羧甲基纤维素钠 5-10重量份 聚维酮K30 4-5重量份
。
3.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的片芯还包括：滑石粉0.5-2重量份、和/或硬脂酸镁1-2重量份。
4.如权利要求1-3任一所述的制剂，其特征在于，所述的包衣层包括：包衣材料2.4-3重量份，包衣溶剂23.5-25.2重量份。
5.如权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述包衣材料为薄膜包衣预混剂，且所述包衣溶剂为水，所述的抛光层包括：浓度为0.05-0.06g/mL的抛光剂溶液。
6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述抛光剂为聚乙二醇6000。
7.一种制备如权利要求1-6任一所述的盐酸曲美他嗪制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)用盐酸曲美他嗪、填充剂和黏合剂进行混合，得到第一混合物料；
(2)将所述第一混合物料用湿法混合均匀，得到第二混合物料；
(3)用所述第二混合物料进行制粒，得到颗粒剂；
(4)向所述颗粒剂中加入选定重量份的润滑剂总混、压片，制得盐酸曲美他嗪片。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，在所述步骤(4)中，所述润滑剂为滑石粉和/或硬脂酸镁。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：在步骤(4)之后，对所述的盐酸曲美他嗪片依次进行包衣和抛光。
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