[发明专利]使用包含内置沉降篮的转篮溶出装置的检测溶出方法

权利要求书

1.一种使用包含内置沉降篮的转篮溶出装置进行溶出检测的方法，其特征在于，所述包含内置沉降篮的转篮溶出装置包括沉降篮和转篮，其中所述转篮的内部置有所述沉降篮，所述固体制剂置于所述沉降篮中，所述使用方法包括以下步骤：

1)溶出：

a.将固体制剂放入干燥的沉降篮中；

b.将该装有固体制剂的沉降篮放入转篮中，将所述装有内置沉降篮的转篮放入盛有溶出介质的容器进行溶出；

2)样品分析：

a.于测定时间点进行取样；

b.检测。

2.权利要求1所述的方法，其特征在于所述固体制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、微丸剂、脂质体或微球，优选为胶囊剂或微丸剂，更优选微丸剂或微丸胶囊剂，进一步优选为粘性的胶囊剂或微丸剂，最优选Pamiparib微丸胶囊制剂。

3.权利要求1所述的方法，其特征在于所述沉降篮为圆柱形，包括圆形的顶部、底部和沉降篮圆柱体外围筐体，所述沉降篮圆柱体外围筐体由螺旋状结构构成，所述螺旋状结构外侧固定有数条筐条加强筋，所述沉降篮的顶部和底部分别具有交联状结构，底部固定连接于沉降篮筐体边缘，所述的顶部一端通过铰链固定于沉降篮筐体边缘上一点以便顶部可进行开合；另一端设置有卡扣结构，通过卡扣方式关闭并锁紧。

4.如权利要求3所述的包含内置沉降篮的转篮溶出装置，其中所述沉降篮的螺旋状结构和/或加强筋为金属或非金属材料制备而成，优选为不锈钢材料制成，更优选为不锈钢镀镍材料制成。

5.如权利要求3或4所述的包含内置沉降篮的转篮溶出装置，所述沉降篮的长度为10mm-30mm，优选为15mm-25mm，更有选为18mm-25mm，进一步优选为10mm，12mm，15mm，18mm，20mm，22mm，25mm，28mm，30mm。

6.如权利要求3所述的包含内置沉降篮的转篮溶出装置，所述螺旋状结构的螺旋间距大约为1-5mm，2–4mm，3–5mm，或3–4mm，更优选为3.0-3.5mm或3.5-4.0mm。

7.如权利要求3所述的包含内置沉降篮的转篮溶出装置，所述顶部或底部圆形直径大约为7-15mm，更优选为8-13mm，进一步优选为9±0.5mm，10±0.5mm，11±0.5mm或12±0.5mm。

8.如权利要求3所述的包含内置沉降篮的转篮溶出装置，所述各筐条加强筋间距大约为2-5mm，更优选为3-4mm，进一步优选为3.0-3.5mm，3.5-4.5mm。

9.如权利要求3或4所述的包含内置沉降篮的转篮溶出装置，所述沉降篮各个部件之间的连接方式优选为焊接，优选为不锈钢耐腐蚀性材料，更优选为不锈钢材料焊接后镀镍而成。

10.权利要求1所述的方法，其特征在于所述溶出介质为pH1.0-pH8.0生理条件pH溶出介质，优选为0.1N HCl的溶出介质、pH4.5的溶出介质或pH6.8的溶出介质；更优选为0.1NHCl的溶出介质。

11.权利要求1所述的方法，其特征在于所述方法能够降低药物溶出度分析测试方法中的测试偏差值(例如RSD、SD)。

12.权利要求1所述的方法，其特征在于所述方法在起始时间点溶出度RSD％小于20％，起始时间点后的其他时间点RSD％小于15％。