[发明专利]一种1,3-二氧杂环戊烷类杂质的检测方法

权利要求书

1.一种奥美沙坦酯中1,3-二氧杂环戊烷类杂质含量的检测方法，所述杂质为杂质B和杂质C，所述杂质B为反式-4,5-二氯-4,5-二甲基-1,3-二氧杂环戊烷-2-酮，所述杂质C为顺式-4,5-二氯-4,5-二甲基-1,3-二氧杂环戊烷-2-酮，所述检测方法采用GC-MS/MS进行检测，其中，所述的检测方法采用的色谱条件为：色谱柱为5％-苯基-甲基聚硅氧烷固定液的毛细管柱；采用程序升温；所述的程序升温为柱温初始温度为80℃，保持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至200℃，保持5min。

2.根据权利要求1所述的方法，所述的方法包括如下步骤：

1)溶液配制：分别配制对照品溶液、灵敏度溶液和供试品溶液；所述的对照品溶液和灵敏度溶液均为杂质B和杂质C的溶液；

2)进样：待GC-MS/MS仪器系统稳定后，进空白溶液1针，灵敏度溶液1针，对照品溶液6针，供试品溶液1针，记录谱图。

3.根据权利要求2所述的方法，所述对照品溶液中杂质B和杂质C的浓度均为100ng/ml～300ng/ml；所述灵敏度溶液中杂质B和杂质C的浓度均为40ng/ml～80ng/ml；所述供试品溶液浓度为2mg/ml～15mg/ml。