[发明专利]缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料及其制备方法

权利要求书

1.一种缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料，其特征在于所述缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料由以下重量份的原料组成：

羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯的接枝率不高于30％，优选15～30％，更优选15～20％。

2.根据权利要求1所述的薄膜包衣预混辅料，其特征在于：所述羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯中的羟丙基甲基纤维素是重量比1.0～1.5:1的HPMC E15和HPMC E50的混合物。

3.根据权利要求1或2所述的薄膜包衣预混辅料，其特征在于：所述羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯经由包括下述步骤的方法制备得到：

1)羟丙基甲基纤维素溶于足量去离子水中，氮气保护下升温至82～85℃，搅拌至少15min，然后依次加入硫酸亚铁铵、过氧化氢、二氧化硫脲及预先去除阻聚剂的甲基丙烯酸甲酯，搅拌反应至少20min，继续加入N,N'-亚甲基双丙烯酰胺，并继续搅拌反应至少45min；

2)步骤1)产物过滤后以去离子水洗涤至无白色絮状物，然后以丙酮浸泡至少45min，再以去离子水洗净，抽滤，干燥后以滤纸包裹，在32～35℃温度下以丙酮浸泡至少24h，取出以去离子水洗净，抽滤，干燥后即得。

4.根据权利要求3所述的薄膜包衣预混辅料，其特征在于：所述制备羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯的步骤1)中，羟丙基甲基纤维素是重量比1.0～1.5:1的HPMC E15和HPMC E50的混合物。

5.根据权利要求3或4所述的薄膜包衣预混辅料，其特征在于：所述制备羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯的步骤1)中，羟丙基甲基纤维素与硫酸亚铁铵、过氧化氢、甲基丙烯酸甲酯的重量比是2～10:0.005～0.01:0.005～0.01:0.001～0.005:1。

6.根据权利要求1～5任一项所述的薄膜包衣预混辅料，其特征在于：所述HPMC的粘度不高于15mPa·s^-1。

7.根据权利要求1～6任一项所述的薄膜包衣预混辅料，其特征在于：所述HPMC是HPMCE3、HPMC E5或HPMC E15的至少一种。

8.根据权利要求1～7任一项所述的薄膜包衣预混辅料，其特征在于：所述辅助添加剂是滑石粉和/或硬脂酸镁，且其粒径低至至少可过3000目筛。

9.权利要求1～8任一项所述缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料的方法，其特征在于包括下述步骤：将辅料重量0.8～1.2倍的乙醇和辅料重量2.0～3.0倍的纯化水混合均匀，边搅拌边依次加入辅料，添加完毕后继续搅拌30～60min，得到包衣液。

10.权利要求1～9任一项所述缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料对效用成分包衣以制备相应包衣剂中的应用。