[发明专利]缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料及其制备方法

说明书

本发明涉及薄膜包衣预混辅料技术领域，特别是关于一种缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料，由以下原料组成：羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯、HPMC、增塑剂、着色剂、辅助添加剂；其中羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯的接枝率不高于30％。以接枝率不高于30％的羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯和低粘度羟丙基甲基纤维素作为薄膜包衣预混辅料的主要原材料，所成衣膜在口腔中结构完成不会崩溃，其耐潮、耐热性能优异，在酸性环境下可迅速溶出且具有缓释作用。

技术领域

本发明涉及薄膜包衣预混辅料技术领域，特别是关于一种缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料及其制备方法。

背景技术

在片剂等口服固体制剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成几微米至几十微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。薄膜包衣所使用的材料可以是单一的某些聚合物，也可以是某些聚合物的水分散体，但更多的是由专业生产企业所生产的薄膜包衣预混辅料。薄膜包衣预混辅料是由多种单一辅料按一定的配方比例和一定的生产工艺预先混合均匀，作为一个整体发挥其独特作用的一种新的药用辅料形式。它保持了其各组分的化学性质和安全性能，却拥有了单一辅料所不具备的功能和作用。薄膜包衣预混辅料又称薄膜包衣预混剂，因目前多系粉状产品故也常被称作薄膜包衣粉或简称包衣粉。根据配制包衣液时所需的溶媒不同，薄膜包衣预混辅料分为水性的与非水性的。前者以水为溶媒，后者以有机溶剂(主要是乙醇)或有机溶剂与水的混合液为溶媒。目前，水性薄膜包衣预混辅料其防潮性、防裂性均不大理想，而非水性薄膜包衣预混辅料因须使用有机溶剂，包衣车间不得不考虑增设防暴设施，同时也不环保，且明显增加了溶媒的使用成本。

现有技术有授权公告号为CN104000796B的中国发明专利，公开了一种用于中药提取物制剂的包衣辅料、制备方法及包衣方法，其主要成分按照重量比包括：成膜剂15～20％、增塑剂20～25％、着色剂20～30％和辅助添加剂30～35％，该发明还公开了一种用于中药提取物制剂的包衣辅料的制备方法以及一种包衣方法，本发明的包衣粉，包覆力好，能遮蔽片芯瑕疵，改善包衣外观；衣膜阻隔性能优良，对药物制剂的防潮及遮味作用优于普通包衣材料；包衣制剂崩解较快，对药物成分释放无影响。然而其无法实现定向胃部溶解，在胃部给药过程中受限。

又如现有技术有授权公告号为CN103893773B的中国发明专利，公开了一种一种耐油性胃溶型薄膜包衣预混辅料及其制备方法，它由以下重量份的原料组成：HPMCE5：9～10；HPMC E15：14～15；HPMC E50：15～16；滑石粉：20～22；聚乙二醇：9～12；色料：3～5；耐油性胃溶型薄膜包衣预混辅料的制备方法包括称量、预混、粉碎、配制和喷雾。该发明制备的耐油性胃溶型薄膜包衣预混辅料，对浸膏类药物起到防潮作用，成功的解决了中药浸膏类药物在受湿热影响渗出衣膜的问题，避免了药物受潮变硬，防止药效损失，具有耐油性；耐油性胃溶型薄膜包衣预混辅料的制备方法具有操作简单、制备方便、生产效率高、能耗低的优点，适宜于工厂化大规模生产。然而该发明专利中的薄膜包衣预混辅料无法实现对其中的效用成分缓慢释放，不能实现迅速给药与持续释放。

以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的旨在提供一种缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料，以接枝率不高于30％的羟丙基甲基纤维素接枝甲基丙烯酸甲酯和低粘度羟丙基甲基纤维素作为薄膜包衣预混辅料的主要原材料，所成衣膜在口腔中结构完成不会崩溃，其耐潮、耐热性能优异，在酸性环境下可迅速溶出且具有缓释作用。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案。

[1]一种缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料，所述缓释胃溶型薄膜包衣预混辅料由以下重量份的原料组成：