[发明专利]一种格列美脲片的制备方法

权利要求书

1.一种格列美脲片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将格列美脲原料药采用气流粉碎方法微粉化，控制格列美脲原料药粉末粒径小于10μm；

S2、按比例称取步骤S1粉碎的格列美脲原料药粉末及辅料，所述辅料包括乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁；

S3、将步骤S2称取的格列美脲原料药和乳糖混合粉碎过筛，并与部分羧甲淀粉钠一起加入湿法制粒机混合，得到预混粉；

S4、向步骤S3中的湿法制粒机中加入聚维酮，制成软材，制粒，流化床干燥；

S5、将干燥后的颗粒加入步骤S2称取的剩余的羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、硬脂酸镁混合、压片得到。

2.如权利要求1所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：所述微晶纤维素的重量百分比小于1％，所述乳糖的重量百分比大于60％。

3.如权利要求1所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：所述格列美脲原料药、乳糖、聚维酮、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、硬脂酸镁所占重量百分比为1％～6％:60％～90％:0.5％～2％:5％～20％:0.1％～1％:0.5％。

4.如权利要求3所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：所述格列美脲原料药、乳糖、聚维酮、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、硬脂酸镁所占的重量百分比为2％～4％:70％～85％:0.55％～1.5％:8％～15％:0.2％～0.4％:0.5％。

5.如权利要求1所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：步骤S2中羧甲淀粉钠采用内外结合法加入，所述步骤S3中羧甲淀粉钠为内加法加入，称为羧甲淀粉钠I，步骤S5中羧甲淀粉钠为外加法加入，称为羧甲淀粉钠II。

6.如权利要求5所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：所述羧甲淀粉钠I与羧甲淀粉钠II的质量百分比为2～3:1。

7.如权利要求1所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：步骤S4中的聚维酮为4％的聚维酮水溶液或聚维酮乙醇溶液。

8.如权利要求1所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：步骤S3中湿法制粒机混合时间为20min～30min。

9.如权利要求1所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：步骤S4中流化床干燥后控制水分为0.2-3.5％。

10.如权利要求1所述一种格列美脲片的制备方法，其特征在于：步骤S5中压片机压力控制在3.0-9.0kN，片剂硬度控制在3～5kgf。