[发明专利]一种温胃舒泡腾片HPLC特征图谱的检测方法

说明书

本发明公开了一种温胃舒泡腾片检测方法，利用HPLC特征图谱法进行检测，方法更加快速便捷，可用于辨别温胃舒泡腾片的真伪，提高药品质量控制。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，特别涉及一种温胃舒泡腾片HPLC特征图谱的检测方法。

背景技术

温胃舒是中成药，由12味药材制备成温胃舒片、温胃舒泡腾片、温胃舒颗粒或温胃舒胶囊，其中温胃舒片生产企业2家，温胃舒泡腾片、温胃舒颗粒生产企业各1家，温胃舒胶囊(《中国药典》收载的剂型)生产企业3家，不同剂型的温胃舒具有相同功能与主治：在补肾健脾、温中养胃、行气止痛方面具有良好疗效和广泛应用；各剂型的处方一致，处方如下：

不同剂型的质量标准方面有所不同，温胃舒胶囊质量标准为《中国药典》2015年版一部，温胃舒片、温胃舒泡腾片的质量标准是国家药监局批准的注册标准，编号分别为YBZ09882006-2010Z、YBZ12172005-2010Z，温胃舒颗粒的质量标准是原卫生部批准的标准，编号为WS3-B-3502-98(收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十八册)，各质量标准主要的质量控制指标是性状、鉴别、检查、含量测定；在专利申请“一种温胃舒颗粒指纹图谱的构建方法”(申请号201810595693.1)提出了一种温胃舒颗粒的指纹图谱，因受各药材原产地、采收时期不同等因素的影响，指纹图谱的适用范围较窄，仅适用于某一生产单位甚至某一时期生产的温胃舒颗粒，不能广泛应用于鉴别真伪的目的；且所述方法分析时间较长(需要65分钟)；所用流动相含有磷酸不能适用于质谱仪。

发明内容

本发明提供了可广泛鉴别真伪、分析时间较短的温胃舒泡腾片HPLC特征图谱的检测方法，其流动相不含磷酸，可以直接应用于质谱仪，有利于对各色谱峰的化学成分进行鉴定。

本发明提供一种温胃舒泡腾片泡腾片HPLC特征图谱的检测方法，其特征在于，

(1)色谱条件：C18或C8色谱柱；以乙腈为流动相A，0.02％～0.2％(V/V)甲酸水溶液为流动相B，进行梯度洗脱，设置特定的流速、进样量、柱温和检测波长；

(2)测定方法：精密吸取一定量的参照物溶液与供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录0～48分钟色谱图。

优选的，所述供试品溶液的制备过程包括：

取研细后的温胃舒泡腾片，精密称定，置容器中，加入甲醇水溶液，超声处理，滤过，取续滤液；

更优选的，所述甲醇水溶液的浓度为20％～80％(V/V)，进一步优选为40％～60％。

优选的，所述参照物溶液制备过程包括：

取橙皮苷适量，精密称定，用甲醇水溶液稀释溶解定量稀释。

更优选的，所述甲醇水溶液浓度为20％～80％(V/V)，进一步优选为40％～60％；

更优选的，参照物溶液为每1ml含橙皮苷0.1mg的溶液。

优选的，色谱柱为Ultimate AQ-C18为色谱柱；优选规格柱长为150mm，内径为4.6mm，粒径为3.5μm。

优选的，流速为0.5～1.5ml/min；

优选的，检测波长为260～300nm；

优选的，柱温为20～60℃；

优选的，进样量为5～20μl；

优选的，甲酸水溶液浓度为0.1％(V/V)。

优选的，梯度洗脱的洗脱程序如下所示：