[发明专利]盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法有效
| 申请号： | 202010630475.4 | 申请日： | 2020-06-30 |
| 公开（公告）号： | CN111855843B | 公开（公告）日： | 2022-12-23 |
| 发明（设计）人： | 刘均均;范昭泽;余艳平;顿伟;张璐;罗亚琼;柳少群;许勇 | 申请（专利权）人： | 武汉九州钰民医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/60;G01N30/64;G01N30/86 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所 31283 | 代理人： | 王卫彬;程青 |
| 地址： | 430040 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路3*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 环丙沙星 有的 硫酸二甲酯 检测 方法 | ||
1.一种盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，包括采用配置有FPD检测器的气相色谱仪对盐酸环丙沙星供试品溶液进行检测；所述气相色谱仪的色谱柱为使用聚乙二醇填料的色谱柱，盐酸环丙沙星供试品溶液的流速为2.0±0.05 mL/min；所述气相色谱仪的柱温的升温程序为：起始柱温为70℃±1℃，保持2-3 min，以10℃/min的升温速率升至180±5℃，保持5±2 min；所述的盐酸环丙沙星供试品溶液的溶剂为乙酸乙酯。
2.如权利要求1所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述气相色谱仪的柱温的升温程序为：起始柱温为70℃±1℃，保持2-3 min，以10℃/min的升温速率升至180℃，保持5 min。
3.如权利要求1所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述的盐酸环丙沙星供试品溶液通过将盐酸环丙沙星原料药或盐酸环丙沙星制剂与溶剂混合得到。
4.如权利要求3所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述的盐酸环丙沙星原料药或盐酸环丙沙星制剂与溶剂的用量比为0.45-0.56g：5 mL。
5.如权利要求1所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述气相色谱仪的色谱柱为使用聚乙二醇-20M填料的色谱柱。
6.如权利要求5所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述气相色谱仪的色谱柱为使用聚乙二醇-20M填料的毛细管柱。
7.如权利要求1所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述气相色谱仪的色谱柱为PEG-20M毛细管柱或DB-WAX毛细管柱。
8.如权利要求7所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述的PEG-20M毛细管柱的柱长、内径和膜厚分别为30m、0.32mm和0.5μm，所述的DB-WAX毛细管柱的柱长、内径和膜厚分别为30m、0.53mm和1.0μm。
9.如权利要求1所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述气相色谱仪的检测器温度为250±2℃；
和/或，所述气相色谱仪的进样口温度为230±2℃；
和/或，所述气相色谱仪的载气为氮气。
10.如权利要求9所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述气相色谱仪的检测器温度为250℃；
和/或，所述气相色谱仪的进样口温度为230℃。
11.如权利要求1所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述的检测方法还包括：分别采用配置有FPD检测器的气相色谱仪对多个具有不同浓度的硫酸二甲酯对照品溶液进行检测, 利用外标法计算盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的量。
12.如权利要求11所述的盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法，其特征在于，所述的硫酸二甲酯对照品溶液的溶剂为乙酸乙酯；
和/或，所述的硫酸二甲酯对照品溶液的流速为2.0±0.05mL/min；
和/或，所述的硫酸二甲酯对照品溶液的浓度分别为0.60μg/mL、0.40μg/mL、0.20μg/mL、0.10μg/mL、0.08μg/mL和0.06μg/mL。
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