[发明专利]显影复合材料及其制备方法和用途及植入性、介入性医疗器械及其制备方法

说明书

本发明提供显影复合材料及其制备方法，由以下重量百分比的原料制成：不显影高分子聚合物20%‑80%、不透性改良剂80%‑20%和表面活化剂0‑10%，制备所述复合材料的时候，采用熔融搅拌或挤出机进行物料混合或在溶剂中混合均匀，除去溶剂，然后造粒或挤出成丝或用于医疗器械的制备。进一步，本发明提供了所述复合材料的用途及采用该复合材料的植入性、介入性医疗器械及其制备方法。所述复合材料制备成丝状也具有良好的显影效果，并利用所述方法，可以制备适用于挤出工艺的显影剂含量超过50%的显影复合材料。利用该复合材料制备的医疗器械，具有良好的显影效果，利于手术中操作和术后随访。

技术领域

本发明属于用于医疗器械的复合材料，尤其涉及显影复合材料，同时，还涉及所述复合材料的制备方法和用途，还涉及血管栓塞装置或血管支架或封堵器及其制备方法。

背景技术

动脉瘤是由于多种因素造成的血管壁结构及血流动力学的改变引起的疾病，其壁薄，一旦破裂，患者就面临生命危险。

以往的治疗主要以外科手术夹闭和人工血管替换为主，近半个世纪出现微创血管内栓塞介入治疗的方法。介入过程简单，患者出血少，术后恢复快。1974年Serbineko首先采用可脱性球囊栓塞颅内动脉瘤，目前采用弹簧圈进行栓塞治疗得到了普遍的应用，通过向血管瘤内植入若干金属弹簧圈，弹簧圈阻滞血管瘤内的血液并促使瘤内血液成分发生凝集，在动脉瘤内形成血栓，从而将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，达到减轻血流对血管瘤壁冲击和防止血管瘤破裂的治疗目的。

目前已上市的弹簧圈主要为金属弹簧圈，代表性商品有COOK的Flipper、Nester、MReye、Embolization Coils；Boston Scientific的Interlock-35 、Fibered IDC；MicroVention的MicroPlex等。尽管以上金属弹簧圈具有较好的显影性能，但是此类弹簧圈材料不能被人体降解吸收，植入人体后便永久停留在人体内，在进行血管瘤部位的MRI或CT检查时会造成强烈的伪影，无法进行血管瘤及其周围组织的影像分析，金属植入物的长期存在还会带来远期的风险；而且一旦复发，难以再处理；同时金属材料与组织的物理机械性质差别比较大，不容易随机贴壁成形。有鉴于此，研究者们开始考虑可以被人体降解吸收的聚合物栓塞装置。此类栓塞装置植入人体后能有效的填塞血管瘤，快速形成血栓而后便在人体内逐渐降解、吸收直至消失。

植入性金属医疗器械一般是X射线下可显影的，原因在于材料对射线有阻挡作用。然而聚合物器械一般是X射线可穿透的，在X射线下不显影，不显影器械在植入过程中医生无法进行准确的定位和填充，增加了手术难度，很可能给患者带来伤害，加大手术风险；术后检查过程中不易定位，增加了随访难度。因此改进聚合物医疗器械的显影性能具有重要的意义。

现有的可显影聚合物材料的制备方法主要分为物理方法和化学方法，其主要缺点是：

1、通过物理混合制备可显影聚合物复合材料时，容易出现混合不均，显影剂稳定性差、易脱落的缺点，导致材料容易出现孔洞和力学性能下降。

2、通过化学方法制备可显影聚合物复合材料时，合成过程复杂，不易控制，合成过程使用大量有机溶剂容易造成环境污染以及溶剂残留可能带来影响患者健康的危害。

公告号为CA2579619(A1)的加拿大发明专利提供了一种可显影聚合物材料的制备方法。该专利通过共价键结合的化学方法将具有显影性的碘元素结合到聚合物分子链上的方法。该技术可以使得通过该技术合成的聚合物具有显影性，但是合成过程复杂，不易控制，合成过程使用大量有机溶剂容易造成环境污染以及溶剂残留可能带来影响患者健康的危害。