[发明专利]新冠病毒抗体检测试纸条、试剂盒及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种新冠病毒抗体检测试纸条，其包括底板，所述底板上依次有样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，所述金标垫上含有胶体金标记的新冠病毒重组蛋白S1；所述硝酸纤维素膜上包括检测线和质控线，所述检测线上固定化有新冠病毒重组蛋白S1，所述质控线上固定化有新冠病毒阳性血清；其中，所述新冠病毒重组蛋白S1为SEQ ID No.1所示的核苷酸序列编码的蛋白。

2.根据权利要求1所述的试纸条，其特征在于，所述胶体金标记的新冠病毒重组蛋白S1的量为5-35μg/ml，优选为10-20μg/ml；和/或

所述金标垫上的所述含有胶体金标记的新冠病毒重组蛋白S1的量为12.5-100μg/ml，优选为15-50μg/ml，更优选为20μg/ml；和/或

所述检测线上固定的所述新冠病毒重组蛋白S1的量为0.4-2.5mg/ml，优选为0.8-1.6mg/ml；和/或

所述质控线上固定的所述新冠病毒阳性血清的量为0.5-3.0mg/ml，优选为1.0-3.0mg/ml。

3.一种样品稀释液，其包括磷酸盐缓冲液、酪蛋白、EDTA、蔗糖和防腐剂。

4.根据权利要求3所述的样品稀释液，其特征在于，所述样品稀释液包括0.05-0.15mol/L PBS缓冲液、0.5％-2.0％w/v酪蛋白、0.3％-1.0％w/v EDTA、0.5％-2.5％w/v蔗糖和0.05-0.2％v/v防腐剂；优选地，所述样品稀释液包括0.08-0.12mol/L PBS缓冲液、0.5％-1.5％w/v酪蛋白、0.5％-0.8％w/v EDTA、0.8％-1.5％w/v蔗糖和0.08-0.15％v/v防腐剂；和/或

所述PBS缓冲液的pH为7.0-8.0，优选为7.2-7.6；和/或

所述防腐剂选自NaN₃和/或Proclin300，优选选自Proclin300。

5.根据权利要求3或4所述的样品稀释液，其特征在于，所述样品稀释液包括pH 7.4的0.1M PBS、0.5％-2.0％w/v酪蛋白、0.5％w/v EDTA、0.8％-2.5％w/v蔗糖、0.1％V/VProclin300；

优选地，所述样品稀释液包括pH 7.4的0.1M PBS、1％w/v酪蛋白、0.5％w/v EDTA、1％w/v蔗糖和0.1％V/V Proclin300，或pH 7.4的0.1M PBS、0.8％w/v酪蛋白、0.5％w/v EDTA、1％w/v蔗糖和0.1％V/V Proclin300，或pH 7.4的0.1M PBS、0.8％w/v酪蛋白、0.5％w/vEDTA、0.8％w/v蔗糖和0.1％V/V Proclin300。

6.一种新冠病毒抗体检测试剂盒，其包括权利要求1或2所述的新冠病毒抗体检测试纸条和/或根据权利要求3-5中任一项所述的样品稀释液。

7.一种新冠病毒抗体检测试剂盒的制备方法，其包括：

步骤S1：用基因工程手段制备SEQ ID No.1编码的新冠病毒重组蛋白S1，经胶体金标记所述新冠病毒重组蛋白S1为金标新冠病毒重组蛋白S1，制成金标垫；

步骤S2：固定所述新冠病毒重组蛋白S1、新冠病毒阳性血清分别吸附于硝酸纤维素膜的两端作为检测线、质控线；

步骤S3：将样品垫、步骤S1制备的所述金标垫、步骤S2制备的所述硝酸纤维素膜、吸水纸依次粘贴在底板上，制成新冠病毒抗体检测试纸条；

步骤S4：配制样品稀释液，与步骤S3制备的所述新冠病毒抗体检测试纸条组装成试剂盒。