[发明专利]一种醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液及其制备方法和其应用有效
| 申请号： | 202010639644.0 | 申请日： | 2020-07-06 |
| 公开（公告）号： | CN111904931B | 公开（公告）日： | 2022-09-20 |
| 发明（设计）人： | 郑爱萍;张慧;李蒙;王增明;孟萌;高静;高翔;刘楠 | 申请（专利权）人： | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 |
| 主分类号： | A61K9/10 | 分类号： | A61K9/10;A61K31/57;A61P1/14;A61P35/00;A61P37/02;A61P43/00 |
| 代理公司： | 北京中政联科专利代理事务所(普通合伙) 11489 | 代理人： | 尹玮 |
| 地址： | 100850*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 醋酸 孕酮 纳米 口服 混悬液 及其 制备 方法 应用 | ||
1.一种醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液，其特征在于，所述混悬液的制备方法包括下述步骤：称取24g羟丙基甲基纤维素HPMC E5加入适量水中，加热至75℃，搅拌至澄清透明，室温静置，备用；称取1.2g多库酯钠DOSS，加入适量水，搅拌至溶解后，加入1.9g苯甲酸钠、1.8g柠檬酸钠二水合物及4g柠檬酸一水合物，搅拌至溶解，制得含DOSS的混合溶液，备用；称取144.2g蔗糖，加入适量水，搅拌至完全溶解，加入1.5g柠檬香料GLR101378和0.5g柠檬香料GLR101340，搅拌均匀，制得矫味剂溶液，备用；称取120.2g醋酸甲地孕酮，将其少量多次地加入含DOSS的混合溶液中，搅拌均匀；再向其中加入已制备好的重量比为8％的HPMCE5，搅拌均匀；将其倒入冷凝至20℃的湿磨机中；开启湿磨机，在3000rpm下研磨3.5h，制备成醋酸甲地孕酮纳米中间体，加入制得的矫味剂溶液，搅拌均匀，即得醋酸甲地孕酮混悬液。
2.一种醋酸甲地孕酮纳米晶口服混悬液，其特征在于，所述混悬液的制备方法包括下述步骤：称取69.28g羟丙基甲基纤维素HPMC E5加入适量水中，加热至80℃，搅拌至澄清透明，室温静置，备用，称取3.46g多库酯钠DOSS，加入适量水，搅拌至溶解后，加入5.48g苯甲酸钠、5.19g柠檬酸钠二水合物及11.54g柠檬酸一水合物，搅拌至溶解，制得含DOSS的混合溶液，备用；称取416.0g蔗糖，加入适量水，搅拌至完全溶解，加入4.33g柠檬香料GLR101378和1.44g柠檬香料GLR101340，搅拌均匀，制得矫味剂溶液，备用；称取346.8g醋酸甲地孕酮，将其少量多次地加入至含DOSS的混合溶液中，搅拌均匀；再向其中加入已制备好的重量比为8％的HPMC E5，搅拌均匀；将其倒入冷凝至25℃的湿磨机中，开启湿磨机，在3000rpm下研磨6h，制备成醋酸甲地孕酮纳米中间体，加入矫味剂溶液，搅拌均匀，即得乳白色醋酸甲地孕酮混悬液。
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