[发明专利]用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用

说明书

本发明公开了一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用，首先基于物料分类规则对临方制剂的处方药味进行分类，并计算各类物料在整个处方中的占比，而后将其输入到粘合剂浓度预测模型和粘合剂用量预测模型中得到粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果，最后选用与预测结果对应的粘合剂与总重量为100g的临方制剂中药材粉末混合制得全粉末水丸。本发明，为解决中药临方制剂粘合剂的浓度、用量问题提供了一种全新的思路；无需依赖制剂人员的经验，无需多次实验，不仅节约了人力，还能够极大地避免了物料的浪费，简单易行，相比于现有技术能够大大提高生产效率，实现中药临方全粉末水丸的高效制备，极大地节省人力物力，极具应用前景。

技术领域

本发明属于中药临方制剂技术领域，涉及一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法及其应用，特别涉及一种快速准确预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量并根据预测所得进行中药临方制剂的全粉末水丸生产的方法及其应用。

背景技术

中药临方制剂技术是指医生根据患者的个体辩证治疗需要和药物性能开具处方，提出对中药调配的临时要求(组成、剂型等)，再由负责调剂的人员按照相关工艺(包括中药临方炮制和中药临方制剂等)为患者加工制剂的过程，这一技术充分体现了中医“辨证论治，随证加减，一人一方”的特色，既能改善“认可中药，但又拒绝中药”的中医药临床发展困境，又能解决药厂无法小批量生产的难题。其相比较中药汤剂而言，丸剂等临方制剂具有储存、携带、服用方面的优点，同时具有较好的口感。

中药临方制剂技术具有处方药味不一、生产批量小、需临时完成全部工艺、无预实验一次成型、存放时间短等特点。目前适宜临方制剂技术的剂型包括丸、散、膏等传统剂型，其中丸剂因其“制剂有道、制备有术、临床有效”，成为临床应用中最为广泛的临方剂型之一。手工泛丸是临方制备全粉末水丸普遍采用的技术，经验依赖程度高。除手工泛制法外，挤出搓圆法在丸剂的加工中亦有应用，采用挤出搓圆制丸机，可以达到控制丸形、丸重，实现连续化生产的目的，对制剂人员的技术要求低、效率及产量相对手工泛丸较高。但当前对运用挤出搓圆法制备丸剂缺乏系统性研究，制剂过程中经常需要添加大量辅料，辅料添加不当容易导致制得的丸剂出现开口、碎瓣等现象。

对制剂人员而言，如何将药味组成复杂多样、变化不一的临时处方，高效、高载药量、无预实验、零失败地加工成中药临方水丸，是一个巨大的挑战。常用中药材包括动物、植物以及矿物三种来源，其中植物药根据药用部位的不同，又可分为根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实种子类以及全草类药材。不同来源、不同药用部位的中药，其理化性质差异较大，从而影响到中药制剂的成型。

就临方全粉末水丸而言，制备软材时所用的粘合剂浓度及用量决定了丸剂的成型质量，而粘合剂的浓度、用量又取决于整个处方的药味组成。如何根据处方药味组成，预测制丸时所使用的粘合剂浓度、用量是整个工艺中最为重要的环节。

因此，开发一种能够快速准确预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量的方法极具现实意义。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术极度依赖制剂人员的经验、丸剂易出现开口、碎瓣现象造成材料的浪费的缺陷，提供一种能够快速准确预测中药临方制剂全粉末水丸所需粘合剂的浓度及用量的方法，进而指导中药临方制剂的全粉末水丸的机械生产。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种用于中药临方制剂的全粉末水丸机械生产方法，首先基于物料分类规则对临方制剂的处方药味进行分类，并计算各类物料在整个处方中的占比，而后将其输入到粘合剂浓度预测模型和粘合剂用量预测模型中得到粘合剂浓度和粘合剂用量的预测结果，最后选用与所述预测结果对应的粘合剂与总重量为100g的临方制剂中药材粉末混合制得全粉末水丸；

所述粘合剂浓度预测模型如下：