[发明专利]一种测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法

权利要求书

1.一种测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，在制备好的复方利多卡因乳膏涂片上滴加癸烷溶剂。

2.根据权利要求1所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，在制备好的复方利多卡因乳膏涂片上滴加的癸烷量为5-50ul。

3.根据权利要求1所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，在制备好的复方利多卡因乳膏涂片上滴加癸烷为一次性滴加。

4.根据权利要求1所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，包含以下步骤：

A:将复方利多卡因乳膏制剂采用纯化水稀释后，搅拌均匀，得样品a；

B:取样品a涂至载玻片上,滴加癸烷于涂布开的软膏上，盖上盖玻片,在0-5分钟内在显微镜下观察并拍取图像；

C:采用软件处理图像并对图像中粒子进行费雷特直径测量和统计粒径分布。

5.根据权利要求4所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，步骤A中，复方利多卡因乳膏用量为2.0g-10.0g，稀释倍数为0.5-3倍。

6.根据权利要求4所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，步骤A中搅拌均匀采用精密增力搅拌器实现，具体转速为100-1000转/分钟，搅拌时间1-10min。

7.根据权利要求4所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，步骤B中样品a用量为1-10mg。

8.根据权利要求4所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，步骤B中的显微镜采用的是光学显微镜，具体的拍取图像的方法：先用低倍镜观测视野范围内的粒子分散状况，确认样品分散均匀后再采用40*1.6倍放大，调焦后拍取粒子照片；重复进行2-6次，统计平均值。

9.根据权利要求4所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，步骤C中采用专业图像处理软件处理，得到黑白对比强烈的粒子图像，并计算费雷特直径，将获取到的统计费雷特直径的图像与原始图像进行对比，剔除团聚、模糊不清等影响统计结果的粒子及其费雷特直径数据，然后统计粒径分布。

10.根据权利要求4所述的测定复方利多卡因乳膏粒径及其粒径分布的方法,其特征在于，步骤C中，统计粒径分布具体为：将获取到的粒子费雷特直径，从小到大进行排序，并根据粒子数量，统计占比前10％数量的最大粒子直径，即为粒径分布的D₁₀，统计占比前50％数量的最大粒子直径，即为粒径分布的D₅₀，统计占比前90％数量的最大粒子直径，即为粒径分布的D₉₀。