[发明专利]一种钆特酸葡甲胺注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种钆特酸葡甲胺注射液，其特征在于，所述钆特酸葡甲胺注射液包括钆特酸葡甲胺和注射用水；按每毫升钆特酸葡甲胺注射液计，钆特酸葡甲胺的含量为370～420mg。

2.根据权利要求1所述的钆特酸葡甲胺注射液，其特征在于，按每毫升钆特酸葡甲胺注射液计，钆特酸葡甲胺的含量为380～400mg；优选为385～395mg；更优选为390±2mg。

3.根据权利要求1或2所述的钆特酸葡甲胺注射液，其特征在于，所述钆特酸葡甲胺注射液的pH值为6.85～7.25；优选为6.90～7.10。

4.根据权利要求1或2所述的钆特酸葡甲胺注射液，其特征在于，所述的钆特酸葡甲胺注射液至少满足下列①和②中的一项：

①、钆特酸含量为26.53％～29.33％g/mL，优选为27.0％～28.5％g/mL；

②、葡甲胺含量为9.27％～10.25％g/mL，优选为9.5％～9.85％g/mL；

优选的，所述的钆特酸葡甲胺注射液同时满足①和②。

5.根据权利要求1或4所述的钆特酸葡甲胺注射液，其特征在于，所述的钆特酸葡甲胺注射液至少满足下列a和b中的一项：

a、游离钆含量为≤0.005％g/mL，优选为≤0.001％g/mL；

b、游离酸含量为0.005％～0.05％g/mL，优选为0.005％～0.01％g/mL，更优选为0.0052％～0.0075％g/mL；

优选的，所述的钆特酸葡甲胺注射液同时满足a和b。

6.权利要求1～5任意一项所述钆特酸葡甲胺注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将钆特酸葡甲胺溶解于注射用水，过滤，灌装，封口，灭菌，即得所述钆特酸葡甲胺注射液。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将钆特酸葡甲胺溶解于部分注射用水，过滤，补足注射用水，混匀，灌装，封口，灭菌，即得所述钆特酸葡甲胺注射液；其中，部分注射用水的用量为足以使钆特酸葡甲胺溶解；优选的，按每克所述钆特酸葡甲胺计，部分注射用水的用量为1～2.5mL。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述的制备方法至少满足下列工艺条件i～v中的一项：

i、溶解的温度为15～95℃，优选为30～85℃；

ii、溶解的时间为5～30min，优选为5～15min；

iii、采用搅拌的方式进行溶解；

iv、采用滤膜进行过滤，所述滤膜的孔径为≤0.45μm，优选为≤0.22μm；

v、采用湿热灭菌法进行灭菌；

优选的，所述的制备方法同时满足i、ii和iv。

9.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述的钆特酸葡甲胺至少满足下列要求I～IV中的一项：

I、HPLC纯度为≥99.0wt％，优选为HPLC纯度≥99.5wt％；

II、游离钆的含量为≤0.02wt％，优选为≤0.002wt％；

III、游离酸的含量为≤0.05wt％，优选为≤0.01wt％；

IV、单个杂质含量为≤0.1wt％，优选为≤0.05wt％；

优选的，所述的钆特酸葡甲胺同时满足I、II和III。

10.一种钆特酸葡甲胺注射液，其特征在于，所述钆特酸葡甲胺注射液是由权利要求6～9任意一项所述的制备方法制成。