[发明专利]一种含有新利司他的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有新利司他的片剂，其特征在于，该片剂包括活性组分新利司他、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和着色剂；该片剂包含如下重量份的组分：新利司他120份，填充剂甘露醇 180份，填充剂微晶纤维素 60份，崩解剂交联羧甲基纤维素钠 20份，粘合剂羟丙纤维素7.2份，润滑剂硬脂酸镁4份，着色剂黄氧化铁0.5份；

所述片剂的制备方法，它包括以下步骤：

（1）预处理：将活性组分采用气流粉碎过筛处理，辅料过筛后备用；其中，所述活性组分为B晶型的新利司他，经气流粉碎，粉碎压力为0.3MPa~0.6MPa，粒径范围为：D₁₀＜5μm，D₅₀＜20μm，D₉₀＜30μm；

（2）粘合剂溶液的制备：将粘合剂溶解在纯化水中制成粘合剂溶液，粘合剂溶液中羟丙纤维素的质量浓度为3%~8%；

（3）制粒压片：将活性组分、填充剂和崩解剂混合均匀后，缓慢加入粘合剂溶液中制软材，然后制粒，将得到的湿颗粒干燥后，与润滑剂、着色剂混合，压片；其中，干燥方式为鼓风干燥，干燥温度为50~60℃，干燥时间为3~5h，水分不高于3%。

2.权利要求1所述的含有新利司他的片剂的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤：

（1）预处理：将活性组分采用气流粉碎过筛处理，辅料过筛后备用；其中，所述活性组分为B晶型的新利司他，经气流粉碎，粉碎压力为0.3MPa~0.6MPa，粒径范围为：D₁₀＜5μm，D₅₀＜20μm，D₉₀＜30μm；

（2）粘合剂溶液的制备：将粘合剂溶解在纯化水中制成粘合剂溶液，粘合剂溶液中羟丙纤维素的质量浓度为3%~8%；

（3）制粒压片：将活性组分、填充剂和崩解剂混合均匀后，缓慢加入粘合剂溶液中制软材，然后制粒，将得到的湿颗粒干燥后，与润滑剂、着色剂混合，压片；其中，干燥方式为鼓风干燥，干燥温度为50~60℃，干燥时间为3~5h，水分不高于3%。

3.根据权利要求2所述的含有新利司他的片剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中粘合剂溶液中羟丙纤维素的质量浓度为5.5%~6.5%；步骤（3）中得到软材后20目制粒，干燥后16~20目整粒。

4.根据权利要求3所述的含有新利司他的片剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中粘合剂溶液中羟丙纤维素的质量浓度为6.0%。

5.根据权利要求3或4所述的含有新利司他的片剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，干燥温度为55℃；步骤（3）中压片时采用14*8mm椭圆形冲头进行压片。