[发明专利]一种槐芩软膏的质量评价方法

说明书

本发明公开了一种槐芩软膏的质量评价方法，其特征在于，采用指纹图谱相似度分析和指标成分相对含量分析相结合的方法，当待测槐芩软膏的指纹图谱与槐芩软膏对照指纹图谱相似度高于0.95时，进行指标成分相对含量分析，槐芩软膏的指纹图谱相似度分析和指标成分相对含量分析采用HPLC‑DAD法。该方法经精密度、稳定性、重复性等方法学验证，准确，灵敏，比较指纹图谱中21个共有峰的有无，信息量较大，能有效评价槐芩软膏的质量，可以实现定性分析。采用槐角苷、芍药苷和黄芩苷来实现对21个成分同步监控，更高效便捷，尤其在缺少对照品的情况下，可实现槐芩软膏21种指标成分的相对含量控制，且能有效降低多组分含量测定的成本。

技术领域

本发明属于中药分析评价领域，具体涉及一种槐芩软膏的质量评价方法。

背景技术

槐芩软膏由槐角（炒）、赤芍、牡丹皮、当归、防风、枳壳、黄芩和制川乌八味药组成，临床用于Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔兼有内痔Ⅰ、Ⅱ期湿热下注证，症见便血、坠痛、局部不适、痔核脱垂。方中槐角具有清热解毒、凉血止血功效，为君药；黄芩具有清热燥湿解毒之功效，牡丹皮清热凉血，增君药清热凉血之功，为臣药；当归养血活血，赤芍凉血祛瘀，共助君臣之药，祛邪而不伤正，防风、祛风止血，枳壳破气消积，制川乌麻醉止痛，五药合用为佐药。全方共奏清热止血、消肿止痛之功效。槐芩软膏执行标准为国家药品标准YBZ01182015，含量测定项下仅有有芦丁和黄芩苷两个指标成分。尚未见有槐芩软膏指纹图谱和多组分定量测定的研究。

中药指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析方法得到的能够体现中药整体特性的图谱。中药指纹图谱作为一种国际公认的现代中药监督手段，从中药多组分、多靶点的角度出发，运用现代分析检测技术，用光谱或色谱图来表征中药中具有特征性的某类或几类成分，具有真实、稳定和准确的优点，可鉴别中药真伪、评价质量一致性和制剂稳定性。根据质量控制目可分为指纹图谱和特征图谱两类。指纹图谱在整体信息基础上，用于中药质量的整体评价，确保其内在质量的一致和稳定。特征图谱作为控制中药质量的重要鉴别手段，是通过选取图谱中某些重要的特征峰信息进行评价。目前中药指纹图谱是被世界卫生组织接受作为有效评价中药质量的手段，已广泛运用到中药质量分析领域，主要有随行对照评价、特征峰分析评价、相似度评价3 种模式。指纹图谱不仅符合中医理论整体控制的可行模式，也体现了现代分析技术在建立符合中医药特点的质量标准体系方面的优势。

中药复方中化学成分类型多样，常规的多成分测定外标法具有所需对照品种类多、成本高、方法学考察复杂等不足。现有的槐芩软膏现有质量标准相对简单，不能满足实际生产质控的问题，为了更全面地评价槐芩软膏的质量，完善其质量评价标准，有必要建立一种新的槐芩软膏的质量评价方法。

发明内容

针对现有技术中存在的槐芩软膏现有质量标准相对简单，对多组分进行测定时对照品价格昂贵且供应量少的问题，本发明提供了一种槐芩软膏的质量评价方法，该方法将指纹图谱相似度分析和定量分析相结合，方法准确、高效、重复性及稳定性好、特征性强，可用于槐芩软膏的质量控制。

本发明通过以下技术方案实现：

一种槐芩软膏的质量评价方法，采用指纹图谱相似度分析和指标成分相对含量分析相结合的方法，当待测槐芩软膏的指纹图谱与槐芩软膏对照指纹图谱相似度高于0.95时，进行指标成分相对含量分析。

进一步地，所述的槐芩软膏的指纹图谱相似度分析和指标成分相对含量分析采用HPLC-DAD法。

进一步地，所述的HPLC的色谱条件为：色谱柱，Agilent Extend C18，250mm×4.6mm；流动相：乙腈-0.2%磷酸溶液；梯度洗脱，0~10min，13%乙腈；10~40 min，13%乙腈→16%乙腈；50~60 min，40%乙腈→50%乙腈；流速，1.0mL/min；柱温，25℃，进样量，10μL。

进一步地，所述的槐芩软膏对照指纹图谱的构建方法为：