[发明专利]盐酸酚苄明片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸酚苄明片剂，其特征在于，所述盐酸酚苄明片剂的组分包括：盐酸酚苄明、糊精、预胶化淀粉、崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂和助流剂；

所述糊精的粘度为4.5-8.5mpa.s，所述预胶化淀粉比表面积≤350m²/kg，所述崩解剂是羧甲淀粉钠；

所述盐酸酚苄明片剂采用流化床干燥制粒机进行干燥，干燥时的温度是45-65℃；整粒时整粒筛网孔径为1.5mm，整粒频率为5-15Hz。

2.根据权利要求1所述的盐酸酚苄明片剂，其特征在于，所述组分的重量份数是：盐酸酚苄明12-15份、糊精4.5-6份、预胶化淀粉40-45份、崩解剂4-6份、填充剂20-25份、粘合剂7-12份、润滑剂1-2份和助流剂2-3份。

3.根据权利要求1所述的盐酸酚苄明片剂，其特征在于，所述糊精的粘度为6.2mpa.s。

4.根据权利要求1所述的盐酸酚苄明片剂，其特征在于，所述预胶化淀粉比表面积为160.3m²/kg。

5.根据权利要求1所述的盐酸酚苄明片剂，其特征在于，所述填充剂是微晶纤维素。

6.根据权利要求1所述的盐酸酚苄明片剂，其特征在于，所述粘合剂选自糊精浆、羟丙甲纤维素、聚维酮、羟丙纤维素、乙基纤维素中一种或两种以上；

和/或，所述润滑剂选自硬脂富马酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶中的一种或两种以上；

和/或，所述助流剂选自滑石粉、微粉硅胶、二氧化硅中的一种或两种以上。

7.根据权利要求6所述的盐酸酚苄明片剂，其特征在于，所述粘合剂是质量百分比浓度为20%的糊精浆；

和/或，所述润滑剂是硬脂酸镁；

和/或，所述助流剂是二氧化硅。

8.权利要求1所述的盐酸酚苄明片剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤包括：

（1）将盐酸酚苄明粉碎过筛，其他各组分直接称取后备用；

（2）将盐酸酚苄明、糊精、预胶化淀粉和填充剂混合均匀后喷入粘合剂，进行一步制粒，干燥后进行整粒，得到颗粒；

（3）将步骤（2）所得颗粒与润滑剂、助流剂和崩解剂混合均匀后得到最终颗粒；以及

（4）将步骤（3）所得颗粒压片，得到所述盐酸酚苄明片剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述盐酸酚苄明粉碎过100目筛。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，采用流化床干燥制粒机进行干燥，干燥时的温度是55℃；整粒时整粒筛网孔径为1.5mm，整粒频率为10Hz。