[发明专利]一种液相色谱法分离测定格列吡嗪及其杂质的方法有效
| 申请号： | 202010683982.4 | 申请日： | 2020-07-16 |
| 公开（公告）号： | CN111679027B | 公开（公告）日： | 2022-10-18 |
| 发明（设计）人： | 程志伟;顾云;林艾瑜;郑艳芳 | 申请（专利权）人： | 广东华南药业集团有限公司;广东逸舒制药股份有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京市广友专利事务所有限责任公司 11237 | 代理人： | 滕胜利 |
| 地址： | 523325 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 色谱 分离 测定 格列吡嗪 及其 杂质 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种通过高效液相色谱法分离测定格列吡嗪及其杂质的方法，其特征在于测定方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，其检测条件如下：
流动相：
A相：0.010～0.018mol/L磷酸二氢钾，用磷酸调节pH值至3.5～4.0
B相：乙腈
C相：甲醇
柱温：20～30℃
进样量：15～30μL
进样浓度：0.0003～2mg/mL
流速：0.8～1.2mL/min
检测波长：225nm
所述测定方法包含以下步骤：
1)配制样品溶液：采用初始配比流动相作为溶剂配制格列吡嗪供试品溶液和含其杂质0.0003～2mg/mL的混合溶液；
2)进样；
3)采用梯度洗脱法洗脱；
4)记录色谱图并进行分析；
所述梯度洗脱法洗脱，洗脱梯度为：
阶段 A相(％)]]> B相(％)]]> C相(％)]]> 洗脱时间 0 65 25 10 7min 1 50 30 20 5min 2 40 35 25 6min 3 30 45 25 6min
所述杂质为：
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