[发明专利]一种雾化吸入用甲磺酸阿比多尔冻干剂

权利要求书

1.一种雾化吸入用甲磺酸阿比多尔冻干剂，其特征在于，所述冻干剂的单剂量中包含20-180mg甲磺酸阿比多尔，所述冻干粉的含水量在2.5%以下；

所述的雾化吸入用甲磺酸阿比多尔冻干剂的制备方法，由以下步骤制备：

(1) 向配液器中加入溶剂，缓慢加入处方量的甲磺酸阿比多尔，搅拌至其全部溶解，

(2) 加入处方量的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲体系调节pH值至2.5-3.5，补加溶剂定容至处方总量，搅拌使其混合均匀，

(3) 步骤(1)和(2)中所用溶剂为无菌制剂用水，且配置过程温度控制在25±10℃，

(4) 用0.45μm滤膜进行初滤，0.22μm滤膜进行精滤，无菌过滤后，灌装，移入冷冻干燥机，

(5) 预冻：-45℃预冻6h，

(6) 一次升华：边升温边开始抽真空，升温至-5℃，时间共计18-20h，

(7) 解析干燥：持续抽真空，升温至25℃，解析6h，

(8) 真空落塞，轧盖，结束冻干。

2.根据权利要求1所述的雾化吸入用甲磺酸阿比多尔冻干剂，其特征在于，所述冻干剂的单剂量中包含60-120mg甲磺酸阿比多尔。

3.根据权利要求1所述的雾化吸入用甲磺酸阿比多尔冻干剂，其特征在于，所述冻干粉的含水量在1.5%以下。

4.根据权利要求1所述雾化吸入用甲磺酸阿比多尔冻干剂，其特征在于，冻干剂复溶后的吸入用溶液pH值为2.5-3.5。

5.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的雾化吸入用甲磺酸阿比多尔冻干剂的制备方法，其特征在于，由以下步骤制备：

(1) 向配液器中加入溶剂，缓慢加入处方量的甲磺酸阿比多尔，搅拌至其全部溶解，

(2) 加入处方量的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲体系调节pH值至2.5-3.5，补加溶剂定容至处方总量，搅拌使其混合均匀，

(3) 步骤(1)和(2)中所用溶剂为无菌制剂用水，且配置过程温度控制在25±10℃，

(4) 用0.45μm滤膜进行初滤，0.22μm滤膜进行精滤，无菌过滤后，灌装，移入冷冻干燥机，

(5) 预冻：-45℃预冻6 h，

(6) 一次升华：边升温边开始抽真空，升温至-5℃，时间共计18-20h，

(7) 解析干燥：持续抽真空，升温至25℃，解析6h，

(8) 真空落塞，轧盖，结束冻干。

6.一种甲磺酸阿比多尔溶液雾化给予人呼吸道的吸入系统，其特征在于：包括1ml-5ml权利要求1-4任一项所述的冻干剂复溶后的吸入用甲磺酸阿比多尔溶液及液体雾化器，所述复溶后的吸入用甲磺酸阿比多尔溶液使用液体雾化器雾化后，其空气动力学质量中直径在1-5μm微细粒子百分比为30％-70％。

7.根据权利要求6所述的一种甲磺酸阿比多尔溶液雾化给予人呼吸道的吸入系统，其特征在于：所述空气动力学质量中直径在2-4μm微细粒子百分比为40％-70％。

8.根据权利要求6或7所述的甲磺酸阿比多尔溶液雾化给予人呼吸道的吸入系统，其特征在于：所述复溶后的吸入用甲磺酸阿比多尔溶液使用液体雾化器雾化后的给药时间为5-120 min。

9.根据权利要求8所述的甲磺酸阿比多尔溶液雾化给予人呼吸道的吸入系统，其特征在于：所述复溶后的吸入用甲磺酸阿比多尔溶液使用液体雾化器雾化后的给药时间为5-60min。

10.根据权利要求9所述的甲磺酸阿比多尔溶液雾化给予人呼吸道的吸入系统，其特征在于：所述复溶后的吸入用甲磺酸阿比多尔溶液使用液体雾化器雾化后的给药时间为5-30min。