[发明专利]一种尿道支架及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种尿道支架，其特征在于，所述尿道支架包括支架基体以及设置在所述支架基体外表面上的药膜，所述药膜包括控释因子和药物。

2.根据权利要求1所述的尿道支架，其特征在于，所述支架基体包括单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管或编织支架中的任意一种；

优选地，所述支架基体包括带球囊的支架基体或不带球囊的支架基体；

优选地，所述支架基体的材质为可降解材料和/或不可降解材料；

优选地，所述可降解材料包括聚乳酸、聚丙交酯-乙交酯、聚乙交酯、聚羟基乙酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚丁二酸丁二醇酯、聚正酯、聚己内酯、透明质酸、纤维素、壳聚糖、聚乙烯醇、聚丙交酯-己内酯、聚乳酸-己内酯、淀粉、聚苯乙烯、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物或明胶中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述不可降解材料包括橡胶、乳胶、硅橡胶、聚酯、聚氯乙烯、聚氨酯或金属中的任意一种或至少两种的组合。

3.根据权利要求1或2所述的尿道支架，其特征在于，所述药膜和所述支架基体是通过胶粘或二次固化的方式结合在一起的；

优选地，当所述支架基体的材质为硅橡胶时，所述药膜和所述支架基体是在半固态的状态下通过二次固化的方式结合在一起的；

优选地，所述药物包括抗炎药物、抗粘连药物或抗瘢痕药物中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述抗炎药物包括阿司匹林、水杨酸、二氟尼柳、双水杨酸酯、布洛芬、吲哚美辛、氟比布洛芬、苯氧基布洛芬、荼普生、吡罗昔康、保泰松、芬洛芬、芬布芬、卡洛芬、酮基布洛芬、双氯灭痛、酮咯酸、四氟芬那酸、舒林酸、托美丁、塞来昔布或氨基糖苷类抗生素中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述氨基糖苷类抗生素包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、西索米星、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星、淋必治、异帕米星、青紫霉素、小诺霉素、巴龙霉素、新霉素或阿司霉素中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述抗粘连药物和所述抗瘢痕药物均为含有糖皮质激素的药物；

优选地，所述含有糖皮质激素的药物包括曲安奈德、地塞米松、倍他米松、可的松、氢化可的松、糠酸莫米松、利美索龙、泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙、布地奈德、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松、环索奈德、氟轻松、氯氟舒松、卤美他松、双醋二氟松、卤米松或氟氯奈德中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述药物还包括大环内酯类抗生素、环孢素A、小檗碱、盐酸小檗碱、紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、榄香烯或依那普利中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述大环内酯类抗生素包括红霉素及其衍生物、阿奇霉素、麦迪霉素及其衍生物、螺旋霉素及其衍生物、乙酰螺旋霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、两性霉素B、喷他霉素、非达霉素、泰利霉素或丝裂霉素中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述控释因子为硅橡胶；

优选地，所述硅橡胶包括热硫化硅橡胶、室温硫化硅橡胶、低温硫化硅橡胶、美国道康宁Silastic-382医用级硅橡胶、美国道康宁Q7医用级硅橡胶系列或植入级MDX医用硅橡胶系列中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述硅橡胶的交联密度为1000-8000g/mol。

4.根据权利要求1-3任一项所述的尿道支架，其特征在于，单个所述尿道支架的载药量为30μg-200mg；

优选地，单个所述尿道支架每天释放5μg-2mg的药量；

优选地，单个所述尿道支架的药物的释放周期为3-90天；

优选地，单个所述尿道支架的药物在所述尿道支架完成植入后的1h-7天不释放或释放量低于1mg。

5.根据权利要求1-4任一项所述的尿道支架，其特征在于，所述药膜的厚度为0.01-1mm，优选0.05-0.5mm；

优选地，所述支架基体包括相对的两端，其中一端为引入端，用于引入尿液，另一端为引出端，用于引出尿液，所述引入端的药膜的厚度大于所述引出端的药膜的厚度。