[发明专利]一种尿道支架及其制备方法和应用

说明书

本发明提供一种尿道支架及其制备方法和应用，所述尿道支架包括支架基体以及设置在支架基体外表面的药膜，所述药膜包括控释因子和药物；当所述尿道支架植入所述尿道中时，所述支架基体对所述尿道起到支撑、引流的作用，所述药膜用于预防或降低尿道再狭窄的发生，且尿道支架具有低药量高效率的治疗效果以及具有较久的释药周期和较好的缓释能力。另外，本发明的尿道支架可以靶向作用，有效避免了口服用药时肝脏首先要进行代谢的情况，使用剂量是口服或者注射方式的10％左右，大大降低了药物对全身的副作用。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种尿道支架及其制备方法和应用。

背景技术

尿道狭窄是泌尿系统常见疾病，除先天性狭窄外，炎症、损伤是导致尿道狭窄的主要原因，比如，常见的有尿道管腔感染造成的感染性尿道狭窄、经尿道的各种手术或检查等造成的医源性尿道狭窄，另外，随着工业和交通运输业的迅速发展，骨盆骨折和骑跨伤所致的创伤性尿道狭窄病例有较大增加趋势。

目前临床上对于尿道狭窄的治疗方式有反复扩张术、切开术、吻合术、拖入术、替代成形术等手术方式，术后，患者需要植入导尿管做支撑、引流。目前，市面上的导尿管只做物理支撑、引流作用，并未对损伤起到修复或治疗作用，导尿管植入后反而可能会刺激机体引发炎症，损伤部位形成瘢痕组织，从而导致尿道再狭窄。针对尿道再狭窄，若反复进行手术，则容易引起其它并发症，不仅给患者身体和精神上带来巨大的痛苦，也会增加经济负担。

因此，提供一种可以预防或降低尿道再狭窄的尿道支架非常有必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种尿道支架及其制备方法和应用，所述尿道支架一方面可以对尿道起到支撑、引流的作用，另一方面能够预防或降低尿道再狭窄的发生，且所述尿道支架具有低药量高效率的治疗效果，以及具有较久的释药周期和较好的缓释能力。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的目的之一在于提供一种尿道支架，所述尿道支架包括支架基体以及设置在所述支架基体外表面上的药膜，所述药膜包括控释因子和药物。当所述尿道支架植入尿道中时，所述支架基体对尿道起到支撑、引流的作用，所述药物用于预防或降低尿道再狭窄的发生，所述控释因子用于控制所述药物的释放。

在其中一个具体实施方式中，所述支架基体可以为单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管或编织支架中的任意一种，本领域技术人员根据实际需要进行选择即可。

在其中一个具体实施方式中，所述支架基体可以为带球囊的支架基体或不带球囊的支架基体，本领域技术人员根据实际需要进行选择及调整即可。

在其中一个具体实施方式中，所述支架基体的材质为可降解材料和/或不可降解材料。

在其中一个具体实施方式中，所述支架基体的材质是可降解材料。

在其中一个具体实施方式中，所述可降解材料包括聚乳酸、聚丙交酯-乙交酯、聚乙交酯、聚羟基乙酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚丁二酸丁二醇酯、聚正酯、聚己内酯、透明质酸、纤维素、壳聚糖、聚乙烯醇、聚丙交酯-己内酯、聚乳酸-己内酯、淀粉、聚苯乙烯、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物或明胶中的任意一种或至少两种的组合。

在其中一个具体实施方式中，所述支架基体的材质是不可降解材料。

在其中一个具体实施方式中，所述不可降解材料包括橡胶、乳胶、硅橡胶、聚酯、聚氯乙烯、聚氨酯或金属中的任意一种或至少两种的组合。

在其中一个具体实施方式中，所述药膜和所述支架基体是通过胶粘或二次固化的方式结合在一起的，具有较强的结合强度，避免所述尿道支架植入所述尿道的过程中，所述药膜在摩擦力作用下剥落，也避免所述尿道支架在所述尿道中时，所述药膜被尿液冲刷而剥落。