[发明专利]一种克霉唑阴道片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种克霉唑阴道片组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有克霉唑500mg；乳杆菌粉1mg；乳酸20mg～30mg；乳酸钙8mg～12mg；淀粉6mg～12mg；纤维素乳糖C80 200mg～300mg；尤特奇®RL30D 80mg～180mg；乳糖225mg～310mg；微晶纤维素170mg～221mg；交联聚维酮 70mg；胶态二氧化硅20mg；硬脂酸镁10mg，其中，淀粉以质量比为3%～6%淀粉浆形式使用, 所述克霉唑阴道片组合物的制备方法，包括以下步骤：

第一步 菌液的配制：

取处方量的淀粉加入煮沸的纯化水冲浆，制备3%～6%浓度的淀粉浆，冷却至室温，加入乳杆菌粉混匀，加入处方量的乳酸和乳酸钙，此时，溶液pH值在2.5～3.0范围，备用；

第二步 菌种固化吸附包衣：

采用流化床底喷包衣技术，将第一步制备的菌液喷至纤维素乳糖 C80表面，再采用尤特奇®RL30D包衣，包衣增重8%～15%，干燥，颗粒过筛30目筛，备用, 包衣机的进风温度35～45℃；空气流量20～30HZ，雾化压力0.3～0.6mpa，物料温度在30℃～40℃，喷液速率15～30ml/min;

第三步 混合：

将第二步制备的菌种颗粒、与处方量的克霉唑、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮置料斗混合机混合均匀，然后与胶态二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀；

第四步 压片，双铝包装。

2.根据权利要求1所述克霉唑阴道片组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有克霉唑500mg；乳杆菌粉1mg；乳酸22mg～28mg；乳酸钙9mg～11mg；淀粉8mg～11mg；纤维素乳糖C80 200mg～300mg；尤特奇®RL30D 80 mg～180mg；乳糖225mg～310mg；微晶纤维素170mg～221mg；交联聚维酮 70mg；胶态二氧化硅20mg；硬脂酸镁10mg。