[发明专利]一种药物膜层可降解的胃肠吻合钉及其制备方法

说明书

本发明公开了一种药物膜层可降解的胃肠吻合钉及其制备方法，胃肠吻合钉由可降解金属钉基体和载药膜层构成。可降解胃肠吻合钉为U型钉，金属钉基体由镁合金丝材制钉获得，所述镁合金丝材具有上下两个平行面；载药膜层由含有药物分子的多孔氧化膜构成。本发明的胃肠吻合钉可有效降低制备和使用过程中断钉的风险，同时配合药物使用，可抑制吻合部位可能残留的肿瘤细胞增殖，降低复发风险或促进吻合口愈合,降低吻合口漏的发生。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是一种药物膜层可降解的胃肠吻合钉及其制备方法。

背景技术

吻合钉是临床上替代手工、用于组织或器官缝合的常用医疗器械，尤其在胃肠部分切除后的缝合手术中更为常见。目前，最常使用的吻合器用吻合钉由钛合金材料制成，其化学性质稳定、力学性能优异，但钛吻合钉在体内不可降解、永久留存，会对患者的术后的生活造成一定影响。例如，长期留存的钛吻合钉会影响医学影像观察、引起局部炎症反应等。

在实际胃肠手术的术后恢复中，吻合钉仅需保持1-2周的力学支撑即可，无需长期留存，并且胃肠部位对于吻合钉力学性能要求较低。因此，已有技术人员提出采用镁吻合钉替代钛吻合钉，镁作为人体必需的常量元素，具有较好的生物相容性，并且在人体环境下可逐步降解，不会长期留存造成不利影响。

中国专利“ZL201610592979.5”提供了一种可降解吻合钉和生产工艺，解决了钛吻合钉存在问题，实现术后吻合钉自行降解排出，但是其成分中含有银元素，对于人体的影响存在不确定性，并且该吻合钉在胃肠等酸性环境中，其降解速率可能过快导致提前失效。

中国专利“CN201911005516.4”提供了一种体内可降解吻合钉，其成分均为人体必需元素，避免了其他元素对人体影响，但并未提供有效的提高耐蚀性措施，同样在胃肠环境中存在过早降解失效的风险。

同时，由于镁合金的物理、化学性质决定，导致镁合金丝材在弯折过程中容易出现断裂的风险。即使未断裂，弯折处由于应力集中，在植入人体环境后易优先降解从而导致失效。并且，胃肠吻合手术通常是在切除胃肠肿瘤后进行，因此具有抑制残留肿瘤细胞增殖或促进吻合口愈合功能的吻合钉将有利于患者的康复。

为了解决上述现有技术存在的不足，开发一种降解速率和功能性符合临床需求的可降解胃肠吻合钉，具有重要的意义。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种药物膜层可降解的胃肠吻合钉，其具有一定的抑制肿瘤作用，符合临床上的降解速率和功能性要求。本发明的另一目的是提供一种上述吻合钉的制备方法，该方法能有效降低制备、使用过程中的应力集中，提高吻合钉的耐蚀性。

为实现上述目的，本发明一种药物膜层可降解的胃肠吻合钉，包括可降解的金属钉基体和载药膜层，其中，金属钉基体的表面设置有多孔氧化膜，载药膜层沉积在多孔氧化膜的表面。

进一步，所述金属钉基体为镁合金基体。

进一步，所述多孔氧化膜厚度为3-8μm，膜孔直径为50-100nm。

进一步，所述载药膜层中的药物为氟尿嘧啶、血管内皮生长因子或碱性成纤维细胞生长因子中的一种，其药物分子在氧化膜的纳米膜孔中沉积形成所述载药膜层。

进一步，所述胃肠吻合钉的钉尖设置有斜面，该斜面与钉腿的夹角X为30-45°。

进一步，所述胃肠吻合钉的截面为类椭圆形，并设置有两个平行面，平行面所对应的圆心角Y为60-90°。

一种上述药物膜层可降解的胃肠吻合钉的制备方法，具体为：

1）将镁合金铸锭在360-420℃下进行热挤压，获得镁合金棒材；

2）将获得的镁合金棒材进行多道拉拔变形，并在200-300℃下进行退火处理，获得直径0.2-0.4mm的镁合金丝材；