[发明专利]一种环氧乙烷灭菌工艺

权利要求书

1.一种环氧乙烷灭菌工艺，其特征在于：包括以下步骤：将待灭菌产品及环氧乙烷化学指示标签共同装入纸塑包装袋内，将生物指示剂单独包装至单个纸塑包装袋内，将装好的各个纸塑包装袋封口并将其置于灭菌柜中，依次经泄漏检测、升温加湿预处理、加药抽真空、灭菌、排残解析阶段，待排残解析阶段结束后，关闭灭菌柜的电源开关，将产品在灭菌柜内部自然冷却降温，然后打开灭菌柜柜门，取出产品，依次进行灭菌效果检测、产品上环氧乙烷残留量检测。

2.根据权利要求1所述的环氧乙烷灭菌工艺，其特征在于：具体包括以下步骤：

步骤（1）：泄漏检测：启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内压力降至-10Kpa后，保压一定时间，然后关闭水循环式真空泵，观察灭菌柜内的压力有无明显变化，以此来检测灭菌柜柜门以及各个管路连接的密封性，若灭菌柜内的压力无明显变化，则系统自动进入升温加湿预处理阶段；

步骤（2）：升温加湿预处理：开启加热、保湿系统，使灭菌柜内温度保持在55℃-60℃范围内、湿度保持在40-90%RH范围内，加热保湿的时间为8-10h，升温加湿预处理完毕，进入加药抽真空阶段；

步骤（3）：加药抽真空阶段：启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内压力降至-60Kpa时，打开加药口管路上的阀门，并缓慢打开环氧乙烷气瓶阀门，液态的环氧乙烷经过汽化箱的升温作用后转变为气态的环氧乙烷，气态的环氧乙烷均匀缓慢的进入灭菌柜内部，加药过程中，实时监测灭菌柜内胆内部的压力变化，保证灭菌柜内部处于负压状态，加药完毕，关闭加药管路的阀门，系统自动进入灭菌阶段；

步骤（4）：灭菌阶段：灭菌时间为10-12h，灭菌柜内的灭菌温度为55℃-60℃，湿度为40-90%RH，灭菌过程结束后进入排残解析阶段；

步骤（5）：排残解析阶段：灭菌结束后，关闭加热、保湿系统，启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内部压力降至一定数值时，向灭菌柜内部通入经空气过滤滤芯过滤的空气，利用空气强制冲刷内胆内的环氧乙烷气体，循环进行抽真空-通空气操作，从灭菌柜内部抽出的气体则经盛满水的分解箱分解转变为乙二醇排入废水处理管道内；

步骤（6）：灭菌效果检测：排残解析阶段完成后，取出所有的纸塑包装袋，打开生物指示剂纸塑包装袋，夹破内部玻璃管使玻璃管内的菌液与玻璃管下的菌片充分接触，然后将其插入生物阅读器内进行培养，再拿出一支没有经过灭菌的生物指示剂，用同样的方法将其插入生物阅读器内进行培养，48小时后进行颜色对比，灭菌后的生物指示剂基本无变色，未灭菌的生物指示剂颜色变化很大；打开包装有产品的纸塑包装袋，取出环氧乙烷化学指示标签，观察环氧乙烷化学指示标签的变色情况，灭菌前的环氧乙烷化学指示标签为粉色，灭菌后的环氧乙烷化学指示标签为蓝色；

步骤（7）：产品上环氧乙烷残留量检测：打开纸塑包装，取出灭菌过的产品，将其放入环氧乙烷残留量检测设备进行检测，经检测，产品上环氧乙烷的残留量为0.3mg|g。

3.根据权利要求2所述的环氧乙烷灭菌工艺，其特征在于：所述排残解析阶段结束后，将产品在灭菌柜内部自然冷却降温，冷却降温的时间为30min。

4.根据权利要求2所述的环氧乙烷灭菌工艺，其特征在于：所述步骤（1）中在进行泄漏检测时，保压的时间为2min。

5.根据权利要求2所述的环氧乙烷灭菌工艺，其特征在于：所述步骤（3）的加药过程中，实时监测灭菌柜内胆内部的压力变化，保证灭菌柜内部的压力为-5Kpa。

6.根据权利要求2所述的环氧乙烷灭菌工艺，其特征在于：所述步骤（5）中在对灭菌柜进行抽真空操作时，当灭菌柜内部压力降至-50Kpa时，向灭菌柜内部通入经空气过滤滤芯过滤的空气，抽真空-通空气循环操作的次数为6次。

7.根据权利要求2所述的环氧乙烷灭菌工艺，其特征在于：所述步骤（5）中排残解析阶段的解析时间为1-5h。